一般的な上皮成長因子受容体変異を伴う非小細胞肺癌の参加者におけるオシメルチニブとアミバンタマブの安全性と有効性を調査する研究 (OSTARA)
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
上皮成長因子受容体変異陽性、局所進行性または転移性非小細胞の参加者における一次治療としてのアミバンタマブによるオシメルチニブの安全性と有効性を評価するための第II相、非盲検、単一群、多施設研究肺がん（OSTARA）
この研究では、上皮成長因子受容体変異陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における一次治療としてのアミバンタマブを含むオシメルチニブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、EGFRm（Ex19delまたはEx19delまたはL858R)、局所進行 (臨床病期 IIIB、IIIC)、転移性 (臨床病期 IVA または IVB)、または再発性非扁平上皮 NSCLC。
この研究は、28日間のスクリーニング期間と、それに続く研究介入期間で構成され、参加者は1日目から病気の進行または研究介入の中止まで治療を受けます。 参加者は 6 週目 (± 1 週間)、12 週目 (± 1 週間)、その後 12 週間ごと (± 1 週間) 放射線疾患の進行まで追跡されます。 生存追跡調査は12週間ごとに実施されます。 研究介入を中止すると、28日間のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
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Songkhla、タイ、90110
- Research Site
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George Town、マレーシア、10990
- Research Site
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Research Site
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Kuantan、マレーシア、25100
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93200
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、82445
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- Research Site
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Tainan、台湾、73657
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Yunlin、台湾、640
- Research Site
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Anyang-si、韓国、14068
- Research Site
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Busan、韓国、49241
- Research Site
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Daegu、韓国、42415
- Research Site
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Seoul、韓国、08308
- Research Site
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Seoul、韓国、5030
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された非扁平上皮NSCLC。 -混合組織型のNSCLCは許可されます。
- -新たに診断された局所進行性または転移性NSCLCまたは再発性非扁平上皮NSCLCで、根治手術または放射線療法の対象とならない。
- -登録前の2週間で悪化のない0〜1のWHO PS。
- 1日目の最低余命は12週間以上。
- 腫瘍が（上皮成長因子受容体 - チロシンキナーゼ阻害剤）EGFR-TKI感受性に関連することが知られている2つの一般的なEGFRmの1つを保有しているという地元の認定検査室による確認。
- コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）でベースライン時に最長直径が10mm以上で正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した病変が少なくとも1つある。
- 男性または女性による避妊具の使用は、地域の規制と一致している必要があります
除外基準:
- -病気の証拠、同種臓器移植の歴史、研究者の意見では、参加者が研究に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危険にさらす。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、オシメルチニブを飲み込めない、またはオシメルチニブの適切な吸収分布、代謝、排泄を妨げる重大な腸切除歴がある。
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴 治癒目的で治療された悪性腫瘍を除く 2年以上の活動性疾患が知られていない。
- -脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ治療に関連した神経障害を除いて、研究介入の初回投与時に有害事象の共通用語基準CTCAE）グレード1以上の以前の治療による未解決の毒性。
- -無症候性で安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究介入の開始前に少なくとも2週間コルチコステロイドを必要としません。
- -結核およびHBVによる感染を含む活動的な感染（既知の陽性HBsAg結果によって検証）またはHCV。
- -十分に制御されていない既知のHIV感染。
- プロトコルで定義された心臓の問題を持つ患者。
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
- Torsades de Pointesに関連することが知られている併用薬。
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含む根治手術または放射線療法の影響を受けない進行NSCLCの全身性抗がん療法への以前の曝露。
- -研究介入の最初の投与前に適切なウォッシュアウト期間のない同時抗がん治療。
- -2週間以内の限定された放射線照射野による緩和放射線療法、または4週間以内の広い放射線照射野または骨髄の30％以上への緩和放射線療法 研究介入の最初の線量の前。
- 大規模な外科的処置または重大な外傷。
- -CYP 3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントの現在の使用。
- -EGFR-TKIによる以前の治療。
- -既知のアレルギー、過敏症、またはオシメルチニブ、アミバンタマブの活性または不活性賦形剤に対する不耐性のある参加者、またはアミバンタマブまたは同様の化学構造を持つ薬物の推奨される前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブ＋アミバンタマブ
参加者はオシメルチニブとアミバンタマブを受け取ります。
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オシメルチニブは、疾患が進行するまで、または研究介入の中止基準が満たされるまで、1 日 1 回 (2 日目から) 80 mg の経口錠剤として投与されます。
アミバンタマブは、1050 mg (体重 80 kg 未満) または 1400 mg (体重 80 kg 以上) で IV 点滴として投与されます (28 日サイクル: サイクル 1 では週 1 回 (1 日目から 2 日目に分割投与))疾患が進行するまで、または研究介入中止基準が満たされるまで、その後のサイクルでは2週間ごと）。
最初のサイクル用量は 2 日間に分けて投与されます。1 日目には 350 mg、2 日目には 700 mg [体重 < 80 kg] または 1050 mg [体重 ≥ 80 kg]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目）から生存追跡まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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EGFR変異陽性、局所進行性、または転移性NSCLCの参加者におけるオシメルチニブとアミバンタマブの併用の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニング（28日目）から生存追跡まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究介入の初回投与日から放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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研究介入の初回投与日から、RECIST 1.1 に従って、現地の治験責任医師によって評価された進行、または何らかの原因による死亡までの時間。
分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。
参加者が治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたか、または RECIST 1.1 より前に臨床的に進行したかに関係なく、すべてのイベントが含まれます。
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研究介入の初回投与日から放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡まで。 18 か月と 24 か月のランドマーク。 (最初の参加者が投与されてから約 52 か月後)
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研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
分析には、投与されたすべての参加者が含まれます。
参加者が治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるかに関係なく、すべての死亡が含まれます。
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研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡まで。 18 か月と 24 か月のランドマーク。 (最初の参加者が投与されてから約 52 か月後)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から放射線疾患の進行まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
分析には、ベースラインで測定可能な疾患を持つすべての投与された参加者が含まれます。
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スクリーニング（-28日目）から放射線疾患の進行まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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対応期間 (DoR)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から放射線疾患の進行まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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最初に文書化された応答の日から、RECIST 1.1 に従って文書化された進行日までの時間。現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡。
分析には、ベースラインで測定可能な疾患があり、反応が確認されているすべての投与参加者が含まれます。
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スクリーニング（-28日目）から放射線疾患の進行まで（最初の参加者が投与されてから約52か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5162C00052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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