Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af Osimertinib og Amivantamab hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft med almindelige epidermal vækstfaktor-receptormutationer (OSTARA)

11. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, enkeltarmet, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Osimertinib med Amivantamab som førstelinjebehandling hos deltagere med mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet epidermal vækstfaktorreceptor Lungekræft (OSTARA)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​Osimertinib med Amivantamab som førstelinjebehandling hos deltagere med mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) for epidermal vækstfaktorreceptor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, enkelt-arm, multicenter studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​osimertinib med amivantamab som førstelinjebehandling hos voksne deltagere med et lokalt allerede eksisterende positivt godkendt vævstestresultat for EGFRm (Ex19del eller L858R), lokalt fremskreden (klinisk stadium IIIB, IIIC), metastatisk (klinisk stadium IVA eller IVB) eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC.

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på 28 dage efterfulgt af undersøgelsens interventionsperiode, hvor deltageren modtager behandling fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller undersøgelsesintervention afbrydelse. Deltagerne vil blive fulgt op i uge 6 (± 1 uge), uge ​​12 (± 1 uge), derefter hver 12. uge (± 1 uge) indtil radiologisk sygdomsprogression. Overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 12. uge. Ved afbrydelse af undersøgelsesintervention vil der blive udført et 28 dages opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-pladeeplade NSCLC. NSCLC af blandet histologi er tilladt.
  • Nydiagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  • WHO PS på 0 til 1 uden forringelse i løbet af de 2 uger før tilmelding.
  • Minimum forventet levetid > 12 uger på dag 1.
  • Bekræftelse fra det lokalt akkrediterede laboratorium på, at tumoren rummer en af ​​de 2 almindelige EGFRm, der vides at være forbundet med (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosinkinasehæmmer) EGFR-TKI-følsomhed.
  • Mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥10 mm i den længste diameter med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og som er egnet til nøjagtige gentagne målinger.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på sygdomme, historie med allogen organtransplantation, som efter investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge osimertinib eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse af osimertinib.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥2 år.
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling med almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger CTCAE) Grad ≥1, på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af alopeci og grad 2 tidligere platinterapirelateret neuropati.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver kortikosteroider i mindst 2 uger før start af undersøgelsesintervention.
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og infektioner med HBV (verificeret ved kendt positivt HBsAg-resultat) eller HCV.
  • Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  • Patient med protokoldefineret hjerteproblem.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv ILD.
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes.
  • Forudgående udsættelse for systemisk anti-cancerterapi for avanceret NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andre forsøgslægemidler.
  • Enhver samtidig anti-cancer behandling uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode forud for den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 2 uger, eller med bredt strålingsfelt eller til mere end 30 % af knoglemarven inden for 4 uger, før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade.
  • Nuværende brug af medicin eller naturlægemidler, der er kendt for at være stærke inducere af CYP 3A4.
  • Forudgående behandling med en EGFR-TKI.
  • Deltagere med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for de aktive eller inaktive hjælpestoffer af osimertinib, amivantamab eller anbefalede forbehandlinger af amivantamab eller lægemidler med en lignende kemisk struktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib+Amivantamab
Deltagerne vil modtage osimertinib og amivantamab.
Medicin: Osimertinib
Osimertinib vil blive administreret som 80 mg oral tablet én gang dagligt (fra dag 2) indtil sygdommens progression eller indtil et kriterium for afbrydelse af undersøgelsesintervention er opfyldt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive indgivet som en IV-infusion med 1050 mg (< 80 kg legemsvægt) eller 1400 mg (≥ 80 kg legemsvægt) (i 28-dages cyklusser: én gang ugentligt i cyklus 1 (med en delt dosis på dag 1 til 2) og derefter hver 2. uge i efterfølgende cyklusser) indtil sygdomsprogression eller indtil et kriterium for afbrydelse af undersøgelsesintervention er opfyldt. Den første cyklusdosis spildes over 2 dage - 350 mg på dag 1 og 700 mg [kropsvægt < 80 kg] eller 1050 mg [kropsvægt ≥ 80 kg] på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag-28) til overlevelsesopfølgning (ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​osimertinib plus amivantamab hos deltagere med EGFR-mutationspositive, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Fra screening (dag-28) til overlevelsesopfølgning (ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 52 måneder efter, at den første deltager er blevet doseret)
Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Alle hændelser vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen, modtager en anden anti-cancer-terapi eller klinisk udvikler sig før RECIST 1.1.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 52 måneder efter, at den første deltager er blevet doseret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Vartegn på 18 og 24 måneder. (Cirka 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Vartegn på 18 og 24 måneder. (Cirka 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening (Dag -28) til radiologisk sygdomsprogression (Ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Andelen af ​​deltagere, der har et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR), som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Fra screening (Dag -28) til radiologisk sygdomsprogression (Ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra screening (Dag -28) til radiologisk sygdomsprogression (Ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)
Tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen vil omfatte alle doserede deltagere med målbar sygdom ved baseline, som har et bekræftet respons.
Fra screening (Dag -28) til radiologisk sygdomsprogression (Ca. 52 måneder efter den første deltager er blevet doseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5162C00052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner