En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Osimertinib og Amivantamab hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft med vanlige epidermale vekstfaktor-reseptormutasjoner (OSTARA)
4. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Osimertinib med Amivantamab som førstelinjebehandling hos deltakere med mutasjonspositiv epidermal vekstfaktor-reseptor, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet Lungekreft (OSTARA)
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av Osimertinib med Amivantamab som førstelinjebehandling hos deltakere med mutasjonspositiv epidermal vekstfaktorreseptor, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av osimertinib med amivantamab som førstelinjebehandling hos voksne deltakere med et lokalt eksisterende positivt godkjent vevstestresultat for EGFRm (Ex19del eller L858R), lokalt avansert (klinisk stadium IIIB, IIIC), metastatisk (klinisk stadium IVA eller IVB), eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC.
Denne studien består av en screeningperiode på 28 dager, etterfulgt av studieintervensjonsperioden der deltakeren mottar behandling fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller seponering av studieintervensjon. Deltakerne vil bli fulgt opp i uke 6 (± 1 uke), uke 12 (± 1 uke), deretter hver 12. uke (± 1 uke) frem til radiologisk sykdomsprogresjon. Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver 12. uke. Ved seponering av studieintervensjon vil det bli utført et 28 dagers oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sør -Korea, 14068
- Research Site
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-plateepitel NSCLC. NSCLC av blandet histologi er tillatt.
- Nydiagnostisert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
- WHO PS på 0 til 1 uten forverring i løpet av de 2 ukene før påmelding.
- Minimum forventet levealder > 12 uker på dag 1.
- Bekreftelse fra det lokalt akkrediterte laboratoriet på at svulsten har en av de 2 vanlige EGFRm som er kjent for å være assosiert med (epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer) EGFR-TKI-sensitivitet.
- Minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i lengste diameter med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle bevis på sykdommer, historie med allogen organtransplantasjon, som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for deltakeren å delta i studien eller vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge osimertinib eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjonsfordeling, metabolisme eller utskillelse av osimertinib.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥2 år.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling med vanlige terminologikriterier for bivirkninger CTCAE) Grad ≥1, på tidspunktet for første dose av studieintervensjon, med unntak av alopeci og grad 2 tidligere platinaterapirelatert nevropati.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever kortikosteroider i minst 2 uker før start av studieintervensjon.
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og infeksjoner med HBV (verifisert ved kjent positivt HBsAg-resultat) eller HCV.
- Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Pasient med protokolldefinert hjerteproblem.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
- Eventuelle samtidige medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes.
- Tidligere eksponering for systemisk anti-kreftbehandling for avansert NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner.
- Enhver samtidig anti-kreftbehandling uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode før den første dosen med studieintervensjon.
- Palliativ strålebehandling med et begrenset strålefelt innen 2 uker, eller med bredt strålefelt eller til mer enn 30 % av benmargen innen 4 uker, før første dose studieintervensjon.
- Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade.
- Nåværende bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke indusere av CYP 3A4.
- Tidligere behandling med EGFR-TKI.
- Deltakere med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor de aktive eller inaktive hjelpestoffene av osimertinib, amivantamab, eller anbefalte forbehandlinger av amivantamab eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osimertinib + Amivantamab
Deltakerne vil motta osimertinib og amivantamab.
|
Osimertinib vil bli administrert som 80 mg oral tablett én gang daglig (fra dag 2) til sykdomsprogresjon eller til et kriterium for seponering av studieintervensjon er oppfylt.
Amivantamab vil bli administrert som en IV-infusjon ved 1050 mg (< 80 kg kroppsvekt) eller 1400 mg (≥ 80 kg kroppsvekt) (i 28-dagers sykluser: en gang ukentlig i syklus 1 (med delt dose på dag 1 til 2) og deretter annenhver uke i påfølgende sykluser) inntil sykdomsprogresjon eller inntil et studieintervensjonsavbruddskriterium er oppfylt.
Den første syklusdosen søles over 2 dager - 350 mg på dag 1 og 700 mg [kroppsvekt < 80 kg] eller 1050 mg [kroppsvekt ≥ 80 kg] på dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra screening (dag-28) til overlevelsesoppfølging (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til osimertinib pluss amivantamab hos deltakere med EGFR-mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
|
Fra screening (dag-28) til overlevelsesoppfølging (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studieintervensjon til radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til progresjon per RECIST 1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analysen vil inkludere alle doserte deltakere.
Alle hendelser vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen, mottar en annen anti-kreftbehandling eller klinisk fremgang før RECIST 1.1.
|
Fra datoen for første dose av studieintervensjon til radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Landemerker ved 18 og 24 måneder. (Omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Tid fra dato for første dose av studieintervensjon til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analysen vil inkludere alle doserte deltakere.
Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
|
Fra dato for første dose av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Landemerker ved 18 og 24 måneder. (Omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til radiologisk sykdomsprogresjon (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
Analysen vil inkludere alle doserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
|
Fra screening (dag -28) til radiologisk sykdomsprogresjon (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til radiologisk sykdomsprogresjon (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analysen vil inkludere alle doserte deltakere med målbar sykdom ved baseline som har bekreftet respons.
|
Fra screening (dag -28) til radiologisk sykdomsprogresjon (omtrent 52 måneder etter at den første deltakeren er dosert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Amivantamab
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D5162C00052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .