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Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de osimertinib y amivantamab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones comunes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (OSTARA)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de osimertinib con amivantamab como tratamiento de primera línea en participantes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico positiva, localmente avanzada o metastásica de células no pequeñas Cáncer de pulmón (OSTARA)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de osimertinib con amivantamab como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo, localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de osimertinib con amivantamab como tratamiento de primera línea en participantes adultos con un resultado positivo preexistente de una prueba tisular local aprobada para EGFRm (Ex19del o L858R), localmente avanzado (estadio clínico IIIB, IIIC), metastásico (estadio clínico IVA o IVB) o NSCLC no escamoso recurrente.

Este estudio consta de un período de selección de 28 días, seguido del período de intervención del estudio en el que el participante recibe tratamiento desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción de la intervención del estudio. Se realizará un seguimiento de los participantes en la semana 6 (± 1 semana), la semana 12 (± 1 semana), luego cada 12 semanas (± 1 semana) hasta la progresión radiológica de la enfermedad. El seguimiento de supervivencia se realizará cada 12 semanas. Tras la interrupción de la intervención del estudio, se realizará una visita de seguimiento de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5030
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10990
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93200
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwán, 640
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no escamoso documentado histológica o citológicamente. Se permite el NSCLC de histología mixta.
  • NSCLC localmente avanzado o metastásico de nuevo diagnóstico o NSCLC no escamoso recurrente, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  • PS de la OMS de 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Esperanza de vida mínima > 12 semanas en el día 1.
  • Confirmación por parte del laboratorio acreditado localmente de que el tumor alberga uno de los 2 EGFRm comunes que se sabe que están asociados con (receptor del factor de crecimiento epidérmico-inhibidor de la tirosina quinasa) sensibilidad EGFR-TKI.
  • Al menos 1 lesión que pueda medirse con precisión al inicio como ≥10 mm en el diámetro más largo con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
  • El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedades, antecedentes de trasplante alogénico de órganos, que a juicio del investigador haga indeseable que el participante participe en el estudio o pondría en peligro el cumplimiento del protocolo.
  • Náuseas y vómitos resistentes al tratamiento, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el osimertinib o resección intestinal significativa anterior que impediría la distribución, el metabolismo o la excreción adecuados de la absorción de osimertinib.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥2 años.
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa con Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos CTCAE) Grado ≥1, en el momento de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia previa con platino de Grado 2.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticos, estables y que no requieran corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del comienzo de la intervención del estudio.
  • Infección activa, incluida la tuberculosis y las infecciones por el VHB (verificado por un resultado positivo conocido de HBsAg) o el VHC.
  • Infección por VIH conocida que no está bien controlada.
  • Paciente con problema cardíaco definido por protocolo.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa.
  • Cualquier medicamento concomitante que se sepa que está asociado con Torsades de Pointes.
  • Exposición previa a cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC avanzado que no sea susceptible de cirugía curativa o radiación, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
  • Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente sin un período de lavado adecuado antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Radioterapia paliativa con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas, o con un campo de radiación amplio o a más del 30 % de la médula ósea dentro de las 4 semanas, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante.
  • Uso actual de medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser fuertes inductores de CYP 3A4.
  • Tratamiento previo con un EGFR-TKI.
  • Participantes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes activos o inactivos de osimertinib, amivantamab o tratamientos previos recomendados de amivantamab o medicamentos con una estructura química similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osimertinib+Amivantamab
Los participantes recibirán osimertinib y amivantamab.
Droga: Osimertinib
Osimertinib se administrará en comprimidos orales de 80 mg una vez al día (desde el día 2) hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumpla el criterio de interrupción de la intervención del estudio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión intravenosa a 1050 mg (< 80 kg de peso corporal) o 1400 mg (≥ 80 kg de peso corporal) (en ciclos de 28 días: una vez a la semana en el ciclo 1 (con una dosis dividida en los días 1 a 2) y luego cada 2 semanas en ciclos posteriores) hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumpla un criterio de interrupción de la intervención del estudio. La dosis del primer ciclo se distribuye durante 2 días: 350 mg el día 1 y 700 mg [peso corporal < 80 kg] o 1050 mg [peso corporal ≥ 80 kg] el día 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día 28) hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 52 meses después de que se administra la dosis al primer participante)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de osimertinib más amivantamab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR.
Desde la selección (día 28) hasta el seguimiento de supervivencia (aproximadamente 52 meses después de que se administra la dosis al primer participante)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (aproximadamente 52 meses después de que se administre la primera dosis al participante)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local, o muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes dosificados. Se incluirán todos los eventos, independientemente de si el participante se retira de la terapia, recibe otra terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de RECIST 1.1.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (aproximadamente 52 meses después de que se administre la primera dosis al participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Puntos de referencia a los 18 y 24 meses. (Aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes dosificados. Se incluirán todas las muertes, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Puntos de referencia a los 18 y 24 meses. (Aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la progresión radiológica de la enfermedad (aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)
La proporción de participantes que tienen una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada, según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST 1.1. El análisis incluirá a todos los participantes dosificados con enfermedad medible al inicio del estudio.
Desde la selección (día -28) hasta la progresión radiológica de la enfermedad (aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la progresión radiológica de la enfermedad (aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa. El análisis incluirá a todos los participantes dosificados con enfermedad medible al inicio del estudio que tengan una respuesta confirmada.
Desde la selección (día -28) hasta la progresión radiológica de la enfermedad (aproximadamente 52 meses después de que se administre la dosis al primer participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5162C00052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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