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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di Osimertinib e Amivantamab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (OSTARA)

11 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Osimertinib con amivantamab come trattamento di prima linea nei partecipanti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico positivo, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule Cancro ai polmoni (OSTARA)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Osimertinib con Amivantamab come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico, localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di osimertinib con amivantamab come trattamento di prima linea in partecipanti adulti con un risultato del test tissutale approvato locale preesistente per EGFRm (Ex19del o L858R), localmente avanzato (stadio clinico IIIB, IIIC), metastatico (stadio clinico IVA o IVB) o NSCLC non squamoso ricorrente.

Questo studio consiste in un periodo di screening di 28 giorni, seguito dal periodo di intervento dello studio in cui il partecipante riceve il trattamento dal Giorno 1 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dell'intervento dello studio. I partecipanti saranno seguiti alla settimana 6 (± 1 settimana), alla settimana 12 (± 1 settimana), quindi ogni 12 settimane (± 1 settimana) fino alla progressione radiologica della malattia. Il follow-up della sopravvivenza verrà eseguito ogni 12 settimane. Dopo l'interruzione dell'intervento di studio verrà eseguita una visita di follow-up di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5030
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente. È consentito il NSCLC di istologia mista.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi o NSCLC non squamoso ricorrente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • PS dell'OMS da 0 a 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Aspettativa di vita minima > 12 settimane al giorno 1.
  • Conferma da parte del laboratorio accreditato localmente che il tumore ospita uno dei 2 EGFRm comuni noti per essere associati alla sensibilità EGFR-TKI (recettore del fattore di crescita epidermico-inibitore della tirosina chinasi).
  • Almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata al basale come ≥10 mm nel diametro più lungo con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) e che sia adatta per misurazioni ripetute accurate.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattie, anamnesi di trapianto di organi allogenici, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  • Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire osimertinib o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un'adeguata distribuzione dell'assorbimento, metabolismo o escrezione di osimertinib.
  • - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥2 anni.
  • Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≥1, al momento della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di Grado 2.
  • - Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano corticosteroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Infezione attiva, inclusa la tubercolosi e le infezioni da HBV (verificate da un risultato HBsAg positivo noto) o HCV.
  • Infezione da HIV nota che non è ben controllata.
  • Paziente con problema cardiaco definito dal protocollo.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  • Eventuali farmaci concomitanti noti per essere associati a torsioni di punta.
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC avanzato non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante senza un adeguato periodo di sospensione prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Radioterapia palliativa con un campo di radiazioni limitato entro 2 settimane, o con un ampio campo di radiazioni o su più del 30% del midollo osseo entro 4 settimane, prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa.
  • Uso corrente di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP 3A4.
  • Precedente trattamento con un EGFR-TKI.
  • - Partecipanti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli eccipienti attivi o inattivi di osimertinib, amivantamab o pretrattamenti raccomandati di amivantamab o farmaci con una struttura chimica simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osimertinib+Amivantamab
I partecipanti riceveranno osimertinib e amivantamab.
Droga: Osimertinib
Osimertinib verrà somministrato come compressa orale da 80 mg una volta al giorno (dal giorno 2) fino alla progressione della malattia o fino a quando non sarà soddisfatto un criterio di interruzione dell'intervento dello studio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa a 1050 mg (< 80 kg di peso corporeo) o 1400 mg (≥ 80 kg di peso corporeo) (in cicli di 28 giorni: una volta alla settimana nel Ciclo 1 (con una dose suddivisa nei giorni da 1 a 2) e poi ogni 2 settimane nei cicli successivi) fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di un criterio di interruzione dell'intervento in studio. La dose del primo ciclo viene ripartita nell'arco di 2 giorni: 350 mg il giorno 1 e 700 mg [peso corporeo < 80 kg] o 1.050 mg [peso corporeo ≥ 80 kg] il giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 28) al follow-up di sopravvivenza (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di osimertinib più amivantamab nei partecipanti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR, localmente avanzato o metastatico.
Dallo screening (giorno 28) al follow-up di sopravvivenza (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia radiologica o alla morte per qualsiasi causa (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale, o il decesso dovuto a qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti dosati. Tutti gli eventi saranno inclusi, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia, riceva un'altra terapia antitumorale o progredisca clinicamente prima di RECIST 1.1.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione della malattia radiologica o alla morte per qualsiasi causa (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Punti di riferimento a 18 e 24 mesi. (Circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti dosati. Saranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Punti di riferimento a 18 e 24 mesi. (Circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) alla progressione radiologica della malattia (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
La percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato dallo sperimentatore presso il sito locale secondo RECIST 1.1. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati con malattia misurabile al basale.
Dallo screening (giorno -28) alla progressione radiologica della malattia (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) alla progressione radiologica della malattia (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)
Il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale o decesso dovuto a qualsiasi causa. L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati con malattia misurabile al basale che hanno una risposta confermata.
Dallo screening (giorno -28) alla progressione radiologica della malattia (circa 52 mesi dopo la somministrazione del primo partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5162C00052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Osimertinib

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