Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ozymertynibu i amiwantamabu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacjami wspólnego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (OSTARA)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ozymertynibu z amiwantamabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowymi komórkami z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami Rak Płuc (OSTARA)

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ozymertynibu z amiwantamabem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ozymertynibu z amiwantamabem jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych uczestników z istniejącym wcześniej pozytywnym wynikiem miejscowego testu tkankowego na obecność EGFRm (Ex19del lub L858R), miejscowo zaawansowany (stadium kliniczne IIIB, IIIC), przerzutowy (stadium kliniczne IVA lub IVB) lub nawrotowy niepłaskonabłonkowy NSCLC.

To badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego 28 dni, po którym następuje okres interwencji w badaniu, w którym uczestnik otrzymuje leczenie od dnia 1 do progresji choroby lub przerwania interwencji w badaniu. Uczestnicy będą obserwowani w 6 tygodniu (± 1 tydzień), 12 tygodniu (± 1 tydzień), następnie co 12 tygodni (± 1 tydzień) aż do radiologicznej progresji choroby. Kontrola przeżycia będzie przeprowadzana co 12 tygodni. Po przerwaniu udziału w badaniu zostanie przeprowadzona 28-dniowa wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Anyang-si, Korea Południowa, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Research Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10990
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93200
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłaskonabłonkowy NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie. Dozwolony jest NSCLC o mieszanej histologii.
  • Nowo rozpoznany NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami lub nawrotowy NSCLC niepłaskonabłonkowy, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • WHO PS od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni w dniu 1.
  • Potwierdzenie przez lokalnie akredytowane laboratorium, że guz zawiera jeden z 2 powszechnych EGFRm, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (receptor naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitor kinazy tyrozynowej).
  • Co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i która jest odpowiednia do dokładnych powtarzanych pomiarów.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na choroby, przebyty allogeniczny przeszczep narządu, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu lub zagrażałyby przestrzeganiu protokołu.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia ozymertynibu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednią dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie ozymertynibu.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE) stopnia ≥1, w momencie podania pierwszej dawki badanej interwencji, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2. związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i infekcje HBV (potwierdzone znanym dodatnim wynikiem HBsAg) lub HCV.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Pacjent ze zdefiniowanym w protokole problemem sercowym.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD.
  • Wszelkie jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w przypadku zaawansowanego NSCLC, którego nie można leczyć chirurgicznie lub radioterapią, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub jakimkolwiek badanym lekiem.
  • Każde równoczesne leczenie przeciwnowotworowe bez odpowiedniego okresu wypłukiwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania lub do ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy.
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP 3A4.
  • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ozymertynibu, amiwantamabu lub zalecane wstępne leczenie amiwantamabem lub lekami o podobnej strukturze chemicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib + Amiwantamab
Uczestnicy otrzymają ozymertynib i amiwantamab.
Lek: Ozymertynib
Ozymertynib będzie podawany w postaci tabletki doustnej 80 mg raz na dobę (od dnia 2.) do progresji choroby lub do spełnienia kryterium przerwania udziału w badaniu.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 1050 mg (< 80 kg masy ciała) lub 1400 mg (masy ciała ≥ 80 kg) (w cyklach 28-dniowych: raz w tygodniu w Cyklu 1 (z dawką podzieloną w dniach 1 do 2) a następnie co 2 tygodnie w kolejnych cyklach) do czasu progresji choroby lub spełnienia kryterium przerwania interwencji w badaniu. Dawkę pierwszego cyklu podaje się przez 2 dni – 350 mg pierwszego dnia i 700 mg [masa ciała < 80 kg] lub 1050 mg [masa ciała ≥ 80 kg] drugiego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 28) do obserwacji przeżycia (około 52 miesiące po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ozymertynibu i amiwantamabu u uczestników z NSCLC z mutacją EGFR, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Od badania przesiewowego (dzień 28) do obserwacji przeżycia (około 52 miesiące po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową lub wystąpi kliniczna progresja przed RECIST 1.1.
Od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do śmierci z dowolnej przyczyny. Punkty orientacyjne w wieku 18 i 24 miesięcy. (Około 52 miesiące po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano dawkę. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki badanej interwencji do śmierci z dowolnej przyczyny. Punkty orientacyjne w wieku 18 i 24 miesięcy. (Około 52 miesiące po przyjęciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (Dzień -28) do progresji choroby radiologicznej (Około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), jak ustalił badacz w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1. Analiza obejmie wszystkich uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
Od badania przesiewowego (Dzień -28) do progresji choroby radiologicznej (Około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (Dzień -28) do progresji choroby radiologicznej (Około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza obejmie wszystkich uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, którzy mają potwierdzoną odpowiedź.
Od badania przesiewowego (Dzień -28) do progresji choroby radiologicznej (Około 52 miesiące po zażyciu dawki przez pierwszego uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5162C00052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Ozymertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj