Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van osimertinib en amivantamab te onderzoeken bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker met veelvoorkomende epidermale groeifactorreceptormutaties (OSTARA)
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van osimertinib met amivantamab als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptormutatie-positief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig Longkanker (OSTARA)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van Osimertinib met Amivantamab als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptormutatie-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van osimertinib met amivantamab als eerstelijnsbehandeling bij volwassen deelnemers met een lokaal reeds bestaand positief goedgekeurd weefseltestresultaat voor EGFRm (Ex19del of L858R), lokaal gevorderd (klinisch stadium IIIB, IIIC), metastatisch (klinisch stadium IVA of IVB), of recidiverend niet-squameus NSCLC.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode van 28 dagen, gevolgd door de studieinterventieperiode waarin de deelnemer wordt behandeld vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of stopzetting van de studieinterventie. De deelnemers worden gevolgd in week 6 (± 1 week), week 12 (± 1 week), vervolgens elke 12 weken (± 1 week) tot radiologische ziekteprogressie. Overlevingsfollow-up vindt elke 12 weken plaats. Na stopzetting van de studieinterventie zal een follow-upbezoek van 28 dagen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Maleisië, 10990
- Research Site
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Maleisië, 25100
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
- Research Site
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel NSCLC. NSCLC met gemengde histologie is toegestaan.
- Nieuw gediagnosticeerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC of recidiverend niet-squameus NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
- WHO PS van 0 tot 1 zonder verslechtering gedurende de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Minimale levensverwachting > 12 weken op dag 1.
- Bevestiging door het lokaal geaccrediteerde laboratorium dat de tumor een van de 2 veel voorkomende EGFRm herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met (Epidermal Growth Factor Receptor- Tyrosine Kinase Inhibitor) EGFR-TKI-gevoeligheid.
- Ten minste 1 laesie die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.
- Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van ziekten, voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
- Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om osimertinib door te slikken, of eerdere significante darmresectie die adequate absorptiedistributie, metabolisme of uitscheiding van osimertinib in de weg zou staan.
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar.
- Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad ≥1, op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van alopecia en graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en geen corticosteroïden vereisen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
- Actieve infectie, waaronder tuberculose en infecties met HBV (geverifieerd aan de hand van een bekend positief HBsAg-resultaat) of HCV.
- Bekende hiv-infectie die niet goed onder controle is.
- Patiënt met protocolgedefinieerd hartprobleem.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
- Alle gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met Torsades de Pointes.
- Eerdere blootstelling aan een systemische antikankertherapie voor gevorderde NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling, waaronder chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of enig ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker zonder een adequate wash-outperiode voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Palliatieve radiotherapie met een beperkt stralingsveld binnen 2 weken, of met een breed stralingsveld of tot meer dan 30% van het beenmerg binnen 4 weken, voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Grote chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel.
- Huidig gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van CYP 3A4.
- Voorafgaande behandeling met een EGFR-TKI.
- Deelnemers met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve hulpstoffen van osimertinib, amivantamab, of aanbevolen voorbehandelingen van amivantamab of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osimertinib+Amivantamab
Deelnemers krijgen osimertinib en amivantamab.
|
Osimertinib zal eenmaal daags worden toegediend als orale tablet van 80 mg (vanaf dag 2) tot progressie van de ziekte of totdat aan een criterium voor stopzetting van de studie-interventie is voldaan.
Amivantamab zal worden toegediend als een IV-infusie van 1050 mg (< 80 kg lichaamsgewicht) of 1400 mg (≥ 80 kg lichaamsgewicht) (in cycli van 28 dagen: eenmaal per week in cyclus 1 (met een gesplitste dosis op dag 1 tot 2) en vervolgens elke 2 weken in daaropvolgende cycli) tot progressie van de ziekte of totdat aan een criterium voor stopzetting van de onderzoeksinterventie is voldaan.
De eerste cyclusdosis wordt verdeeld over 2 dagen: 350 mg op dag 1 en 700 mg [lichaamsgewicht < 80 kg] of 1050 mg [lichaamsgewicht ≥ 80 kg] op dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag-28) tot overlevingsopvolging (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van osimertinib plus amivantamab te beoordelen bij deelnemers met EGFR-mutatiepositieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
|
Van screening (dag-28) tot overlevingsopvolging (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot progressie van de radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse omvat alle gedoseerde deelnemers.
Alle gebeurtenissen worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie, een andere antikankertherapie krijgt of klinische vooruitgang boekt voorafgaand aan RECIST 1.1.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot progressie van de radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Oriëntatiepunten op 18 en 24 maanden. (Ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse omvat alle gedoseerde deelnemers.
Alle sterfgevallen zullen worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Oriëntatiepunten op 18 en 24 maanden. (Ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot radiologische ziekteprogressie (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
Het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
De analyse omvat alle gedoseerde deelnemers met meetbare ziekte bij baseline.
|
Van screening (dag -28) tot radiologische ziekteprogressie (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot radiologische ziekteprogressie (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De analyse omvat alle gedoseerde deelnemers met meetbare ziekte bij baseline die een bevestigde respons hebben.
|
Van screening (dag -28) tot radiologische ziekteprogressie (ongeveer 52 maanden nadat de eerste deelnemer is gedoseerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Amivantamab
- osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- D5162C00052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .