En studie för att undersöka säkerhet och effekt av Osimertinib och Amivantamab hos deltagare med icke-småcellig lungcancer med vanliga mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (OSTARA)
4 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas II, öppen, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Osimertinib med Amivantamab som förstahandsbehandling hos deltagare med mutationspositiv epidermal tillväxtfaktorreceptor, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig Lungcancer (OSTARA)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Osimertinib med Amivantamab som förstahandsbehandling hos deltagare med mutationspositiv, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för epidermal tillväxtfaktorreceptor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II, enarmad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av osimertinib med amivantamab som första linjens behandling hos vuxna deltagare med ett lokalt redan existerande positivt godkänt vävnadstestresultat för EGFRm (Ex19del eller L858R), lokalt avancerad (kliniskt stadium IIIB, IIIC), metastatisk (kliniskt stadium IVA eller IVB), eller återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC.
Denna studie består av screeningperiod på 28 dagar, följt av studieinterventionsperioden där deltagaren får behandling från dag 1 tills sjukdomsprogression eller studieintervention avbryts. Deltagarna kommer att följas upp vid vecka 6 (± 1 vecka), vecka 12 (± 1 vecka), därefter var 12:e vecka (± 1 vecka) tills radiologisk sjukdomsprogression. Överlevnadsuppföljning kommer att utföras var 12:e vecka. När studieinterventionen avbryts kommer ett 28 dagars uppföljningsbesök att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke skivepitelvävnad NSCLC. NSCLC av blandad histologi är tillåten.
- Nydiagnostiserad lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC eller återkommande icke-skivepitelcancer, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
- WHO PS på 0 till 1 utan försämring under de 2 veckorna före registreringen.
- Minsta förväntade livslängd > 12 veckor på dag 1.
- Bekräftelse av det lokalt ackrediterade laboratoriet att tumören har en av de 2 vanliga EGFRm som är kända för att vara associerade med (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosinkinashämmare) EGFR-TKI-känslighet.
- Minst 1 lesion som kan mätas exakt vid baslinjen som ≥10 mm i den längsta diametern med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och som är lämplig för noggranna upprepade mätningar.
- Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Eventuella tecken på sjukdomar, anamnes på allogen organtransplantation, som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för deltagaren att delta i studien eller skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
- Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja osimertinib eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorptionsfördelning, metabolism eller utsöndring av osimertinib.
- En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥2 år.
- Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling med vanliga terminologikriterier för biverkningar CTCAE) Grad ≥1, vid tidpunkten för första dos av studieintervention, med undantag för alopeci och grad 2 tidigare platinaterapirelaterad neuropati.
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver kortikosteroider under minst 2 veckor före start av studieintervention.
- Aktiv infektion, inklusive tuberkulos och infektioner med HBV (verifierad genom känt positivt HBsAg-resultat) eller HCV.
- Känd HIV-infektion som inte är väl kontrollerad.
- Patient med protokolldefinierat hjärtproblem.
- Historik med interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något tecken på kliniskt aktiv ILD.
- Eventuella samtidiga läkemedel som är kända för att vara associerade med Torsades de Pointes.
- Tidigare exponering för någon systemisk anti-cancerterapi för avancerad NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller något prövningsläkemedel.
- All samtidig anticancerbehandling utan en adekvat tvättperiod före den första dosen av studieintervention.
- Palliativ strålbehandling med ett begränsat strålningsfält inom 2 veckor, eller med brett strålningsfält eller till mer än 30 % av benmärgen inom 4 veckor, före den första dosen av studieintervention.
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada.
- Nuvarande användning av mediciner eller växtbaserade kosttillskott kända för att vara starka inducerare av CYP 3A4.
- Tidigare behandling med EGFR-TKI.
- Deltagare med känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot de aktiva eller inaktiva hjälpämnena av osimertinib, amivantamab, eller rekommenderade förbehandlingar av amivantamab eller läkemedel med liknande kemisk struktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osimertinib+Amivantamab
Deltagarna kommer att få osimertinib och amivantamab.
|
Osimertinib kommer att administreras som 80 mg oral tablett en gång dagligen (från dag 2) tills sjukdomen fortskrider eller tills ett kriterium för avbrytande av studieintervention uppfylls.
Amivantamab kommer att administreras som en IV-infusion med 1050 mg (< 80 kg kroppsvikt) eller 1400 mg (≥ 80 kg kroppsvikt) (i 28-dagarscykler: en gång i veckan i cykel 1 (med delad dos dag 1 till 2) och sedan varannan vecka i efterföljande cykler) tills sjukdomen fortskrider eller tills ett kriterium för avbrytande av studieintervention uppfylls.
Den första cykeldosen spills över 2 dagar - 350 mg dag 1 och 700 mg [kroppsvikt < 80 kg] eller 1050 mg [kroppsvikt ≥ 80 kg] dag 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från screening (dag-28) till överlevnadsuppföljning (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
För att bedöma säkerheten och toleransen av osimertinib plus amivantamab hos deltagare med EGFR-mutationspositiva, lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC.
|
Från screening (dag-28) till överlevnadsuppföljning (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention tills radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Tiden från datumet för första dos av studieintervention till progression per RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren på den lokala platsen, eller död på grund av någon orsak.
Analysen kommer att omfatta alla doserade deltagare.
Alla händelser kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen, får en annan anti-cancerbehandling eller kliniskt fortskrider före RECIST 1.1.
|
Från datum för första dos av studieintervention tills radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention till dödsfall på grund av någon orsak. Landmärken vid 18 och 24 månader. (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Tid från datum för första dos av studieintervention till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Analysen kommer att omfatta alla doserade deltagare.
Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller får annan anti-cancerbehandling.
|
Från datum för första dos av studieintervention till dödsfall på grund av någon orsak. Landmärken vid 18 och 24 månader. (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från screening (Dag -28) till radiologisk sjukdomsprogression (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
Analysen kommer att omfatta alla doserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
|
Från screening (Dag -28) till radiologisk sjukdomsprogression (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från screening (Dag -28) till radiologisk sjukdomsprogression (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak.
Analysen kommer att inkludera alla doserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som har ett bekräftat svar.
|
Från screening (Dag -28) till radiologisk sjukdomsprogression (Cirka 52 månader efter att den första deltagaren doserats)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- amivantamab
- osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- D5162C00052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att A-Ö accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .