공통 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 및 아미반타맙의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구 (OSTARA)
2026년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포를 가진 참가자에서 1차 치료로서 아미반타맙과 함께 오시머티닙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 폐암(OSTARA)
이 연구는 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 치료로서 아미반타맙과 함께 오시머티닙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFRm(Ex19del 또는 Ex19del 또는 L858R), 국소 진행성(임상 병기 IIIB, IIIC), 전이성(임상 IVA 또는 IVB 병기) 또는 재발성 비편평 비소세포폐암.
이 연구는 28일의 스크리닝 기간과 연구 개입 기간으로 구성되며 참여자는 1일차부터 질병 진행 또는 연구 개입 중단까지 치료를 받습니다. 참가자는 6주차(±1주), 12주차(±1주), 그 후 방사선학적 질환이 진행될 때까지 12주마다(±1주) 후속 조치를 받게 됩니다. 생존 후속 조치는 12주마다 수행됩니다. 연구 개입 중단 시 28일 후속 방문이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 82445
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Tainan, 대만, 73657
- Research Site
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- Research Site
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Anyang-si, 대한민국, 14068
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 08308
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5030
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10990
- Research Site
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Research Site
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93200
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Songkhla, 태국, 90110
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 150001
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비편평 NSCLC. 혼합 조직학의 NSCLC가 허용됩니다.
- 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 재발성 비편평 NSCLC로 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 등록 전 2주 동안 악화되지 않은 0에서 1의 WHO PS.
- 최소 기대 수명 > 1일차에 12주.
- 종양이 (표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제) EGFR-TKI 민감성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFRm 중 하나를 보유하고 있다는 현지 공인 실험실의 확인.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 가장 긴 직경이 ≥10mm로 베이스라인에서 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 최소 1개의 병변.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 질병의 증거, 동종 장기 이식의 이력(연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음).
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 오시머티닙을 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 이전의 중대한 장 절제술.
- 알려진 활성 질환이 ≥2년이고 치유 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투약 시점에 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥1인 이전 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 무증상이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이, 안정적이고 연구 개입 시작 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않음.
- 결핵 및 HBV(알려진 양성 HBsAg 결과로 확인됨) 또는 HCV 감염을 포함한 활동성 감염.
- 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
- 프로토콜에 정의된 심장 문제가 있는 환자.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 병력.
- Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 병용 약물.
- 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 모든 조사 약물을 포함하여 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 진행성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법에 대한 사전 노출.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 적절한 휴약 기간이 없는 모든 동시 항암 치료.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 조사 범위가 제한적이거나 방사선 조사 범위가 넓거나 4주 이내에 골수의 30% 이상에 대한 완화 방사선 요법.
- 대수술 또는 심각한 외상.
- CYP 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 현재 사용.
- EGFR-TKI로 사전 치료.
- 오시머티닙, 아미반타맙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 아미반타맙의 권장 전처리제 또는 화학 구조가 유사한 약물에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오시머티닙+아미반타맙
참가자는 오시머티닙과 아미반타맙을 받게 됩니다.
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오시머티닙은 질병이 진행되거나 연구 개입 중단 기준이 충족될 때까지 80mg 경구 정제로 1일 1회(2일째부터) 투여됩니다.
아미반타맙은 1050mg(< 80kg 체중) 또는 1400mg(≥ 80kg 체중)의 IV 주입으로 투여됩니다(28일 주기: 주기 1에서 주 1회(1~2일에 분할 투여). 질병이 진행되거나 연구 개입 중단 기준이 충족될 때까지 후속 주기에서 2주마다.
첫 번째 주기 용량은 2일에 걸쳐 1일에 350mg, 2일에 700mg[체중 < 80kg] 또는 1050mg[체중 ≥ 80kg]을 쏟습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(Day-28)부터 생존 추적(첫 참가자 투약 후 약 52개월)까지
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EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 오시머티닙 + 아미반타맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(Day-28)부터 생존 추적(첫 참가자 투약 후 약 52개월)까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투약일부터 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망까지(첫 번째 참가자가 투약된 후 약 52개월)
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연구 개입의 첫 번째 투약 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
분석에는 모든 투약 참가자가 포함됩니다.
참가자가 요법을 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 이전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 이벤트가 포함됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투약일부터 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망까지(첫 번째 참가자가 투약된 후 약 52개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 18개월과 24개월의 랜드마크. (1차 피험자 투약 후 약 52개월)
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
분석에는 모든 투약 참가자가 포함됩니다.
참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 18개월과 24개월의 랜드마크. (1차 피험자 투약 후 약 52개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝(-28일)부터 방사선학적 질환 진행까지(첫 참가자 투약 후 약 52개월)
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RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
분석에는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 투약 참가자가 포함됩니다.
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스크리닝(-28일)부터 방사선학적 질환 진행까지(첫 참가자 투약 후 약 52개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 스크리닝(-28일)부터 방사선학적 질환 진행까지(첫 참가자 투약 후 약 52개월)
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
분석에는 기준선에서 확인된 반응이 있는 측정 가능한 질병이 있는 모든 투약 참가자가 포함됩니다.
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스크리닝(-28일)부터 방사선학적 질환 진행까지(첫 참가자 투약 후 약 52개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5162C00052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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