Tutkimus osimertinibin ja amivantamabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on yhteisiä epidermaalisen kasvutekijäreseptorimutaatioita (OSTARA)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus osimertinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi amivantamabin kanssa ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisolu Keuhkosyöpä (OSTARA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osimertinibin turvallisuutta ja tehoa Amivantamabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin turvallisuutta ja tehoa amivantamabin kanssa ensimmäisen linjan hoitona aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallinen positiivinen hyväksytty kudostestitulos EGFRm:n suhteen (Ex19del tai L858R), paikallisesti edennyt (kliininen vaihe IIIB, IIIC), metastaattinen (kliininen vaihe IVA tai IVB) tai toistuva ei-squamous NSCLC.
Tämä tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, jota seuraa tutkimuksen interventiojakso, jolloin osallistuja saa hoitoa päivästä 1 taudin etenemiseen tai tutkimuksen interventio lopettamiseen asti. Osallistujia seurataan viikolla 6 (± 1 viikko), viikolla 12 (± 1 viikko) ja sitten 12 viikon välein (± 1 viikko), kunnes radiologinen sairaus etenee. Eloonjäämisseuranta suoritetaan 12 viikon välein. Tutkimuksen lopettamisen jälkeen suoritetaan 28 päivän seurantakäynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10990
- Research Site
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-squamous NSCLC. Sekahistologian NSCLC on sallittu.
- Äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC tai toistuva ei-squamous NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- WHO:n PS 0–1 ilman heikkenemistä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Minimi elinajanodote > 12 viikkoa päivänä 1.
- Paikallisesti akkreditoidun laboratorion vahvistus, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFRm:stä, joiden tiedetään liittyvän (epidermaalisen kasvutekijän reseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittori) EGFR-TKI-herkkyyteen.
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥10 mm pisimmällä halkaisijalla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
- Miesten tai naisten ehkäisyn käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet sairauksista, allogeenisten elinsiirtojen historia, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä osimertinibia tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi osimertinibin riittävän imeytymisen, metabolian tai erittymisen.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta.
- Kaikki ratkaisemattomat toksisuus aikaisemmasta hoidosta, jossa haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit CTCAE) luokka ≥1, ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen aikaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja HBV-infektiot (varmistettu tunnetulla positiivisella HBsAg-tuloksella) tai HCV.
- Tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Potilas, jolla on protokollan mukainen sydänongelma.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin.
- Aiempi altistuminen jollekin systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle edenneen NSCLC:n hoidossa, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai mikään tutkimuslääke.
- Mikä tahansa samanaikainen syövän vastainen hoito ilman riittävää huuhtoutumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Palliatiivinen sädehoito rajoitetulla säteilykentällä 2 viikon sisällä tai laajalla säteilykentällä tai yli 30 %:iin luuytimestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma.
- Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP 3A4:n indusoijia.
- Aiempi hoito EGFR-TKI:llä.
- Osallistujat, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi osimertinibin, amivantamabin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai amivantamabin tai samankaltaisen kemiallisen rakenteen omaavien lääkkeiden suositellut esikäsittelyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osimertinib + Amivantamab
Osallistujat saavat osimertinibia ja amivantamabia.
|
Osimertinibia annetaan 80 mg:n suun kautta otettavana tablettina kerran vuorokaudessa (2. päivästä alkaen), kunnes sairaus etenee tai kunnes tutkimuksen lopettamisen kriteeri täyttyy.
Amivantamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1050 mg (< 80 kg) tai 1400 mg (≥ 80 kg) (28 päivän sykleissä: kerran viikossa syklissä 1 (jaettu annos päivinä 1–2) ja sitten 2 viikon välein seuraavissa jaksoissa), kunnes sairaus etenee tai kunnes tutkimuksen lopettamisen kriteeri täyttyy.
Ensimmäisen syklin annos valuu 2 päivän aikana – 350 mg päivänä 1 ja 700 mg [paino < 80 kg] tai 1050 mg [paino ≥ 80 kg] päivänä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 28) eloonjäämisseurantaan (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
Arvioida osimertinibin ja amivantamabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
|
Seulonnasta (päivä 28) eloonjäämisseurantaan (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta säteilysairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen)
|
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat.
Kaikki tapahtumat otetaan mukaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta, saako hän toista syövänvastaista hoitoa vai eteneekö hän kliinisesti ennen RECIST 1.1.
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta säteilysairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Maamerkit 18 ja 24 kuukauden iässä. (Noin 52 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on saanut annoksen)
|
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat.
Kaikki kuolemat huomioidaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa.
|
Ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Maamerkit 18 ja 24 kuukauden iässä. (Noin 52 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on saanut annoksen)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) radiologiseen sairauden etenemiseen (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), paikallisen tutkijan määrittämä RECIST 1.1 -kohtaisesti.
Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
Seulonnasta (päivä -28) radiologiseen sairauden etenemiseen (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) radiologiseen sairauden etenemiseen (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Analyysi sisältää kaikki annoksen saaneet osallistujat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa ja joilla on vahvistettu vaste.
|
Seulonnasta (päivä -28) radiologiseen sairauden etenemiseen (noin 52 kuukautta ensimmäisen osallistujan annoksen saamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- amivantamab
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5162C00052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .