Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'osimertinib et de l'amivantamab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations communes du récepteur du facteur de croissance épidermique (OSTARA)

Critère d'intégration:

• CBNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement. Le NSCLC d'histologie mixte est autorisé.
• NSCLC localement avancé ou métastatique nouvellement diagnostiqué ou NSCLC non squameux récurrent, ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
• PS OMS de 0 à 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant l'inscription.
• Espérance de vie minimale > 12 semaines au Jour 1.
• Confirmation par le laboratoire accrédité localement que la tumeur abrite l'un des 2 EGFRm communs connus pour être associés à la sensibilité à l'EGFR-TKI (récepteur du facteur de croissance épidermique - inhibiteur de la tyrosine kinase).
• Au moins 1 lésion qui peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long avec une tomodensitométrie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises.
• L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

• Toute preuve de maladies, antécédents de greffe d'organe allogénique, qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou compromettrait le respect du protocole.
• Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler l'osimertinib ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une distribution adéquate de l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de l'osimertinib.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 2 ans.
• Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur avec des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade ≥ 1, au moment de la première dose de l'intervention à l'étude, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie liée à la thérapie à base de platine antérieure de grade 2.
• Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le début de l'intervention de l'étude.
• Infection active, y compris la tuberculose et les infections par le VHB (vérifiées par un résultat positif connu pour l'AgHBs) ou le VHC.
• Infection à VIH connue mal maîtrisée.
• Patient présentant un problème cardiaque défini par le protocole.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de MPI cliniquement active.
• Tout médicament concomitant connu pour être associé aux torsades de pointes.
• Exposition antérieure à toute thérapie anticancéreuse systémique pour le NSCLC avancé ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental.
• Tout traitement anticancéreux concomitant sans période de sevrage adéquate avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Radiothérapie palliative avec un champ de rayonnement limité dans les 2 semaines, ou avec un large champ de rayonnement ou sur plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines, avant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante.
• Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du CYP 3A4.
• Traitement préalable avec un EGFR-TKI.
• Participants présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux excipients actifs ou inactifs de l'osimertinib, de l'amivantamab ou des prétraitements recommandés de l'amivantamab ou de médicaments ayant une structure chimique similaire.