Um estudo para investigar a segurança e a eficácia de osimertinibe e amivantamabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações comuns nos receptores do fator de crescimento epidérmico (OSTARA)

Critério de inclusão:

• NSCLC não escamoso documentado histológica ou citologicamente. NSCLC de histologia mista é permitido.
• NSCLC recém-diagnosticado localmente avançado ou metastático ou NSCLC não escamoso recorrente, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
• PS da OMS de 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à inscrição.
• Expectativa de vida mínima > 12 semanas no Dia 1.
• Confirmação pelo laboratório credenciado localmente de que o tumor abriga um dos 2 EGFRm comuns conhecidos por estarem associados à sensibilidade de EGFR-TKI (receptor do fator de crescimento epidérmico-inibidor da tirosina quinase).
• Pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão na linha de base como ≥10 mm no diâmetro mais longo com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e que seja adequada para medições repetidas precisas.
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais

Critério de exclusão:

• Qualquer evidência de doenças, história de transplante de órgão alogênico, que na opinião do investigador torne indesejável a participação do participante no estudo ou prejudique o cumprimento do protocolo.
• Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o osimertinibe ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a distribuição, metabolismo ou excreção adequados da absorção do osimertinibe.
• História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥2 anos.
• Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos CTCAE) Grau ≥1, no momento da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina anterior de Grau 2.
• Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis ​​e não necessitem de corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes do início da intervenção do estudo.
• Infecção ativa, incluindo tuberculose e infecções por HBV (verificada por resultado positivo conhecido de HBsAg) ou HCV.
• Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada.
• Paciente com problema cardíaco definido pelo protocolo.
• História de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
• Quaisquer medicamentos concomitantes conhecidos por estarem associados a Torsades de Pointes.
• Exposição prévia a qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC avançado não passível de cirurgia curativa ou radiação, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental.
• Qualquer tratamento anti-câncer concomitante sem um período de washout adequado antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Radioterapia paliativa com um campo limitado de radiação dentro de 2 semanas, ou com amplo campo de radiação ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa.
• Uso atual de medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem fortes indutores do CYP 3A4.
• Tratamento prévio com um EGFR-TKI.
• Participantes com alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes ativos ou inativos de osimertinibe, amivantamabe ou pré-tratamentos recomendados de amivantamabe ou medicamentos com estrutura química semelhante.