Исследование по изучению безопасности и эффективности осимертиниба и амивантамаба у участников с немелкоклеточным раком легкого с распространенными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (OSTARA)
4 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности осимертиниба с амивантамабом в качестве терапии первой линии у участников с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста, местнораспространенной или метастатической немелкоклеточной Рак легких (ОСТАРА)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность осимертиниба с амивантамабом в качестве терапии первой линии у участников с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности осимертиниба в сочетании с амивантамабом в качестве терапии первой линии у взрослых участников с ранее существовавшим положительным результатом локального утвержденного тканевого теста на EGFRm (Ex19del или L858R), местнораспространенный (клиническая стадия IIIB, IIIC), метастатический (клиническая стадия IVA или IVB) или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ.
Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью 28 дней, за которым следует период исследовательского вмешательства, в течение которого участник получает лечение с 1-го дня до прогрессирования заболевания или прекращения исследовательского вмешательства. Участники будут наблюдаться на 6-й неделе (± 1 неделя), 12-й неделе (± 1 неделя), затем каждые 12 недель (± 1 неделя) до рентгенологического прогрессирования заболевания. Последующее наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 12 недель. После прекращения исследовательского вмешательства будет проведено 28-дневное последующее посещение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Research Site
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Research Site
-
Kuantan, Малайзия, 25100
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93200
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Research Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 73657
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
Yunlin, Тайвань, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Research Site
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5030
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ. Допускается НМРЛ смешанной гистологии.
- Недавно диагностированный местно-распространенный или метастатический НМРЛ или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- PS ВОЗ от 0 до 1 без ухудшения состояния в течение 2 недель до включения в исследование.
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель в 1-й день.
- Подтверждение местной аккредитованной лабораторией того, что опухоль содержит один из 2 распространенных EGFRm, которые, как известно, связаны с чувствительностью (рецептор эпидермального фактора роста - ингибитор тирозинкиназы) к EGFR-TKI.
- По крайней мере 1 поражение, которое можно точно измерить на исходном уровне как ≥10 мм в наибольшем диаметре с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и которое подходит для точных повторных измерений.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам.
Критерий исключения:
- Любые данные о заболеваниях, аллогенной трансплантации органов в анамнезе, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, невозможность проглотить осимертиниб или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному распределению абсорбции, метаболизму или выведению осимертиниба.
- В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥2 лет.
- Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥1 на момент введения первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением алопеции и нейропатии 2 степени, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного, стабильного состояния и отсутствия потребности в кортикостероидах в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
- Активная инфекция, включая туберкулез и инфекции, вызванные HBV (подтверждается известным положительным результатом на HBsAg) или HCV.
- Известная ВИЧ-инфекция, которая плохо контролируется.
- У пациента с протоколом определена проблема с сердцем.
- История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированного ИЗЛ, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активной ИЗЛ.
- Любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes.
- Предшествующее воздействие какой-либо системной противораковой терапии для распространенного НМРЛ, не поддающегося лечебной хирургии или лучевой терапии, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любое исследуемое лекарство.
- Любое одновременное противораковое лечение без адекватного периода вымывания перед первой дозой исследуемого вмешательства.
- Паллиативная лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 2 недель или с широким полем облучения или более чем на 30% костного мозга в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма.
- Текущее использование лекарств или растительных добавок, которые, как известно, являются сильными индукторами CYP 3A4.
- Предшествующее лечение EGFR-TKI.
- Участники с известной аллергией, повышенной чувствительностью или непереносимостью активных или неактивных вспомогательных веществ осимертиниба, амивантамаба или рекомендуемыми предварительными курсами лечения амивантамабом или препаратами с аналогичной химической структурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осимертиниб + амивантамаб
Участники получат осимертиниб и амивантамаб.
|
Осимертиниб будет вводиться в виде пероральной таблетки 80 мг один раз в день (начиная со 2-го дня) до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет выполнен критерий прекращения исследования.
Амивантамаб будет вводиться внутривенно в дозе 1050 мг (масса тела < 80 кг) или 1400 мг (масса тела ≥ 80 кг) (в 28-дневных циклах: один раз в неделю в цикле 1 (с дробной дозой в дни с 1 по 2). а затем каждые 2 недели в последующих циклах) до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения исследования.
Первую дозу цикла распределяют в течение 2 дней: 350 мг в первый день и 700 мг (масса тела < 80 кг) или 1050 мг (масса тела ≥ 80 кг) во второй день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день 28) до последующего наблюдения за выживаемостью (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Оценить безопасность и переносимость осимертиниба в сочетании с амивантамабом у участников с мутацией EGFR, местно-распространенным или метастатическим НМРЛ.
|
От скрининга (день 28) до последующего наблюдения за выживаемостью (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования радиологического заболевания или смерти по любой причине (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1, по оценке исследователя в местном учреждении, или до смерти по любой причине.
Анализ будет включать всех дозированных участников.
Будут включены все события, независимо от того, отказывается ли участник от терапии, получает ли он другую противораковую терапию или клинически прогрессирует до RECIST 1.1.
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до прогрессирования радиологического заболевания или смерти по любой причине (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине. Ориентиры в 18 и 24 мес. (Примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине.
Анализ будет включать всех дозированных участников.
Будут включены все случаи смерти, независимо от того, отказывается ли участник от терапии или получает другую противораковую терапию.
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине. Ориентиры в 18 и 24 мес. (Примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до рентгенологического прогрессирования заболевания (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR), как определено исследователем в местном центре в соответствии с RECIST 1.1.
В анализ будут включены все участники с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне.
|
От скрининга (день -28) до рентгенологического прогрессирования заболевания (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до рентгенологического прогрессирования заболевания (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине.
В анализ будут включены все участники с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, у которых есть подтвержденный ответ.
|
От скрининга (день -28) до рентгенологического прогрессирования заболевания (примерно через 52 месяца после введения дозы первому участнику)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Амивантамаб
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D5162C00052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .