一项研究 Osimertinib 和 Amivantamab 在具有常见表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌参与者中的安全性和有效性 (OSTARA)
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估 Osimertinib 和 Amivantamab 作为表皮生长因子受体突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞参与者的一线治疗的安全性和有效性肺癌 (OSTARA)
本研究将评估 Osimertinib 与 Amivantamab 作为表皮生长因子受体突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者一线治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估奥希替尼联合阿米万单抗作为一线治疗的安全性和有效性，用于具有当地预先存在的 EGFRm 阳性批准组织检测结果（Ex19del 或L858R）、局部晚期（临床 IIIB、IIIC 期）、转移性（临床 IVA 或 IVB 期）或复发性非鳞状非小细胞肺癌。
这项研究包括 28 天的筛选期，然后是研究干预期，参与者从第 1 天开始接受治疗，直到疾病进展或研究干预停止。 将在第 6 周（± 1 周）、第 12 周（± 1 周）、然后每 12 周（± 1 周）对参与者进行随访，直至放射学疾病进展。 每 12 周进行一次生存随访。 停止研究干预后，将进行为期 28 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、82445
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- Research Site
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Tainan、台湾、73657
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Yunlin、台湾、640
- Research Site
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Singapore、新加坡、169610
- Research Site
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Singapore、新加坡、308433
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Bangkok、泰国、10330
- Research Site
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Bangkok、泰国、10400
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- Research Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Research Site
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Songkhla、泰国、90110
- Research Site
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Anyang-si、韩国、14068
- Research Site
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Busan、韩国、49241
- Research Site
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Daegu、韩国、42415
- Research Site
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Seoul、韩国、08308
- Research Site
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Seoul、韩国、5030
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- Research Site
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George Town、马来西亚、10990
- Research Site
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Kota Bharu、马来西亚、15586
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Research Site
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Kuantan、马来西亚、25100
- Research Site
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Kuching、马来西亚、93200
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌。 允许混合组织学的 NSCLC。
- 新诊断的局部晚期或转移性 NSCLC 或复发性非鳞状 NSCLC，不适合根治性手术或放疗。
- WHO PS 为 0 至 1，在入组前 2 周内没有恶化。
- 第 1 天的最低预期寿命 > 12 周。
- 经当地认可的实验室确认，肿瘤含有已知与（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFRm 之一。
- 至少有1处病灶基线时可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量最长直径≥10mm，且适合准确重复测量。
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地法规
排除标准：
- 任何疾病的证据，同种异体器官移植的历史，研究者认为这使得参与者不希望参加研究或会危及对协议的遵守。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽奥希替尼，或之前进行过明显的肠切除术，这将妨碍奥希替尼的充分吸收分布、代谢或排泄。
- 除了以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病≥2 年的恶性肿瘤外，还有其他原发性恶性肿瘤的病史。
- 任何未解决的先前治疗的不良事件通用术语标准 CTCAE）≥1 级的任何未解决的毒性，在首次剂量研究干预时，脱发和 2 级先前铂类治疗相关的神经病变除外。
- 脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少 2 周无症状、稳定且不需要皮质类固醇。
- 活动性感染，包括结核病和 HBV 感染（由已知的 HBsAg 阳性结果证实）或 HCV 感染。
- 未得到很好控制的已知 HIV 感染。
- 具有协议定义的心脏问题的患者。
- 间质性肺病 (ILD)、药物诱发的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的病史，或任何临床活动性 ILD 的证据。
- 已知与尖端扭转型室性心动过速有关的任何伴随药物。
- 既往接受过不适合根治性手术或放疗的晚期 NSCLC 的任何全身抗癌治疗，包括化疗、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物。
- 在首次研究干预之前没有足够清除期的任何同时进行的抗癌治疗。
- 在第一次研究干预之前，在 2 周内进行有限辐射场或 4 周内进行宽辐射场或超过 30% 的骨髓的姑息性放疗。
- 重大外科手术或重大外伤。
- 当前使用的药物或草药补充剂已知是 CYP 3A4 的强诱导剂。
- 既往接受过 EGFR-TKI 治疗。
- 已知对奥希替尼、阿米万单抗的活性或非活性赋形剂过敏、超敏反应或不耐受的参与者，或对阿米万单抗或具有相似化学结构的药物的推荐预处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥希替尼+阿米万他单抗
参与者将接受 osimertinib 和 amivantamab。
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Osimertinib 将作为 80 mg 口服片剂每天一次（从第 2 天开始）给药，直至疾病进展或直至达到研究干预中止标准。
阿米万他单抗将以 1050 mg（< 80 kg 体重）或 1400 mg（≥ 80 kg 体重）静脉输注形式给药（28 天周期：第 1 周期每周一次（第 1 至 2 天分次给药）然后在后续周期中每两周一次）直到疾病进展或达到研究干预终止标准。
第一个周期的剂量分 2 天进行——第 1 天 350 mg，第 2 天 700 mg [体重 < 80 kg] 或 1050 mg [体重 ≥ 80 kg]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第 28 天）到生存随访（第一位参与者给药后约 52 个月）
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评估奥希替尼加阿米万他单抗在 EGFR 突变阳性、局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的安全性和耐受性。
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从筛选（第 28 天）到生存随访（第一位参与者给药后约 52 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究干预的日期到放射学疾病进展或因任何原因死亡（第一位参与者给药后约 52 个月）
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从研究干预的第一剂日期到研究人员在当地站点评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
分析将包括所有服用剂量的参与者。
所有事件都将包括在内，无论参与者是否退出治疗、接受另一种抗癌治疗或在 RECIST 1.1 之前出现临床进展。
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从第一次研究干预的日期到放射学疾病进展或因任何原因死亡（第一位参与者给药后约 52 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一剂研究干预之日起至因任何原因死亡。 18 个月和 24 个月时的里程碑。 （第一位参与者给药后约 52 个月）
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从第一次研究干预的日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
分析将包括所有服用剂量的参与者。
所有死亡都将包括在内，无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗。
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从第一剂研究干预之日起至因任何原因死亡。 18 个月和 24 个月时的里程碑。 （第一位参与者给药后约 52 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到放射学疾病进展（第一个参与者给药后约 52 个月）
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根据 RECIST 1.1 由当地研究中心的研究人员确定的具有确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的参与者比例。
该分析将包括所有在基线时患有可测量疾病的给药参与者。
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从筛选（第 -28 天）到放射学疾病进展（第一个参与者给药后约 52 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到放射学疾病进展（第一个参与者给药后约 52 个月）
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根据 RECIST 1.1 由研究人员在当地站点评估的从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或因任何原因死亡的时间。
分析将包括所有在基线时患有可测量疾病且有确认反应的剂量参与者。
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从筛选（第 -28 天）到放射学疾病进展（第一个参与者给药后约 52 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5162C00052
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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