Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti osimertinibu a amivantamabu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s běžnými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (OSTARA)

11. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti osimertinibu s amivantamabem jako léčby první linie u účastníků s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru, lokálně pokročilým nebo nemalobuněčným metastatickým Rakovina plic (OSTARA)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost Osimertinibu s amivantamabem jako léčba první linie u účastníků s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti osimertinibu s amivantamabem jako léčby první volby u dospělých účastníků s místním již existujícím pozitivním schváleným výsledkem tkáňového testu na EGFRm (Ex19del nebo L858R), lokálně pokročilý (klinické stadium IIIB, IIIC), metastatický (klinické stadium IVA nebo IVB) nebo recidivující neskvamózní NSCLC.

Tato studie sestává z období screeningu 28 dní, po kterém následuje období intervence studie, kdy účastník dostává léčbu ode dne 1 do progrese onemocnění nebo přerušení intervence studie. Účastníci budou sledováni v 6. týdnu (± 1 týden), 12. týdnu (± 1 týden), poté každých 12 týdnů (± 1 týden) až do radiologické progrese onemocnění. Sledování přežití bude prováděno každých 12 týdnů. Po přerušení intervence ve studii bude provedena následná 28denní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • Research Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10990
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malajsie, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93200
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC. NSCLC smíšené histologie je povoleno.
  • Nově diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC nebo recidivující neskvamózní NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
  • WHO PS 0 až 1 bez zhoršení během 2 týdnů před zařazením.
  • Minimální délka života > 12 týdnů v den 1.
  • Potvrzení místně akreditované laboratoře, že nádor obsahuje jeden ze 2 běžných EGFRm, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (receptor epidermálního růstového faktoru - inhibitor tyrosinkinázy).
  • Alespoň 1 léze, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky onemocnění, anamnéza alogenní transplantace orgánů, které podle názoru výzkumníka činí účast účastníka ve studii nežádoucí nebo by ohrozily dodržování protokolu.
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout osimertinib nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní distribuci absorpce, metabolismu nebo vylučování osimertinibu.
  • Anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky CTCAE) Stupeň ≥1 v době první dávky studijní intervence, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně před terapií platinou.
  • Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující kortikosteroidy alespoň 2 týdny před zahájením studijní intervence.
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a infekcí HBV (ověřeno známým pozitivním výsledkem HBsAg) nebo HCV.
  • Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
  • Pacient s protokolem definovaným srdečním problémem.
  • Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD), ILD vyvolaná léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes.
  • Předchozí vystavení jakékoli systémové protinádorové léčbě pokročilého NSCLC, které nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo ozařování včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli zkoumaného léku.
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba bez adekvátního vymývacího období před první dávkou studijní intervence.
  • Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo s širokým polem záření nebo na více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění.
  • Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP 3A4.
  • Předchozí léčba EGFR-TKI.
  • Účastníci se známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu, amivantamabu nebo doporučenou předléčbu amivantamabem nebo léky s podobnou chemickou strukturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osimertinib + amivantamab
Účastníci dostanou osimertinib a amivantamab.
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude podáván jako 80 mg perorální tableta jednou denně (od 2. dne) až do progrese onemocnění nebo dokud není splněno kritérium přerušení intervence ve studii.
Lék: Amivantamab
Amivantamab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 1050 mg (< 80 kg tělesné hmotnosti) nebo 1400 mg (≥ 80 kg tělesné hmotnosti) (ve 28denních cyklech: jednou týdně v cyklu 1 (s rozdělenou dávkou ve dnech 1 až 2) a poté každé 2 týdny v následujících cyklech) až do progrese onemocnění nebo dokud není splněno kritérium přerušení intervence ve studii. Dávka prvního cyklu se rozlévá během 2 dnů – 350 mg v den 1 a 700 mg [tělesná hmotnost < 80 kg] nebo 1050 mg [tělesná hmotnost ≥ 80 kg] 2. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od screeningu (28. den) po sledování přežití (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost osimertinibu a amivantamabu u účastníků s mutací EGFR s pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
Od screeningu (28. den) po sledování přežití (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Čas od data první dávky studijního zásahu do progrese podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místním místě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Budou zahrnuty všechny události, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie, dostane jinou protinádorovou terapii nebo klinicky progreduje před RECIST 1.1.
Od data první dávky studijní intervence do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu do smrti z jakékoli příčiny. Orientační body v 18 a 24 měsících. (Přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Čas od data první dávky studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky. Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.
Od data první dávky studijního zásahu do smrti z jakékoli příčiny. Orientační body v 18 a 24 měsících. (Přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od screeningu (den -28) po radiologickou progresi onemocnění (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky s měřitelným onemocněním na začátku.
Od screeningu (den -28) po radiologickou progresi onemocnění (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od screeningu (den -28) po radiologickou progresi onemocnění (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza bude zahrnovat všechny dávkované účastníky s měřitelným onemocněním na počátku, kteří mají potvrzenou odpověď.
Od screeningu (den -28) po radiologickou progresi onemocnění (přibližně 52 měsíců po podání dávky prvnímu účastníkovi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5162C00052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit