Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti osimertinibu a amivantamabu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s běžnými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (OSTARA)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neskvamózní NSCLC. NSCLC smíšené histologie je povoleno.
• Nově diagnostikovaný lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC nebo recidivující neskvamózní NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
• WHO PS 0 až 1 bez zhoršení během 2 týdnů před zařazením.
• Minimální délka života > 12 týdnů v den 1.
• Potvrzení místně akreditované laboratoře, že nádor obsahuje jeden ze 2 běžných EGFRm, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (receptor epidermálního růstového faktoru - inhibitor tyrosinkinázy).
• Alespoň 1 léze, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a která je vhodná pro přesná opakovaná měření.
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli známky onemocnění, anamnéza alogenní transplantace orgánů, které podle názoru výzkumníka činí účast účastníka ve studii nežádoucí nebo by ohrozily dodržování protokolu.
• Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout osimertinib nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní distribuci absorpce, metabolismu nebo vylučování osimertinibu.
• Anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky.
• Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky CTCAE) Stupeň ≥1 v době první dávky studijní intervence, s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně před terapií platinou.
• Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující kortikosteroidy alespoň 2 týdny před zahájením studijní intervence.
• Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a infekcí HBV (ověřeno známým pozitivním výsledkem HBsAg) nebo HCV.
• Známá infekce HIV, která není dobře kontrolována.
• Pacient s protokolem definovaným srdečním problémem.
• Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD), ILD vyvolaná léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
• Jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes.
• Předchozí vystavení jakékoli systémové protinádorové léčbě pokročilého NSCLC, které nelze podstoupit kurativní chirurgii nebo ozařování včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli zkoumaného léku.
• Jakákoli souběžná protinádorová léčba bez adekvátního vymývacího období před první dávkou studijní intervence.
• Paliativní radioterapie s omezeným polem záření do 2 týdnů nebo s širokým polem záření nebo na více než 30 % kostní dřeně během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění.
• Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP 3A4.
• Předchozí léčba EGFR-TKI.
• Účastníci se známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu, amivantamabu nebo doporučenou předléčbu amivantamabem nebo léky s podobnou chemickou strukturou.