第 Xa 因子阻害剤の周術期管理 (PERIXa)
2026年8月19日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
軽度の出血リスク待機的処置または手術を受ける心房細動患者における周術期のapiXAban中止の有効性と安全性：前向き、多施設、非介入研究（PERIXA研究）
この研究は、実際の臨床現場で軽度の出血のリスクがある非弁膜症性心房細動患者における侵襲的手技/手術の前後の第Xa因子阻害剤の中止/再開プロトコルの安全性と有効性を分析することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン これは、多施設、無作為化されていない、研究者主導の前向きコホート研究です。 この研究では、脳卒中予防のために第Xa因子阻害剤を処方され、軽度の出血リスクがある非弁膜症性心房細動患者における侵襲的手技/手術の前後の第Xa因子阻害剤の中止/再開による出血リスクと心血管イベントの発生率を分析します。 .
- 研究対象 20 歳以上で、非弁膜症性心房細動があり、リバロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバン (有効成分) を服用しており、軽度の出血リスクがあると定義された処置に直面している患者。
- 研究計画書 脳卒中予防のためにリバーロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバンを処方され、軽度の出血の危険がある非弁膜症性心房細動の患者が、処方医（医師A）に相談し、侵襲的処置に関連して投薬を中止/再開する場合、医師は投薬を中止/再開するためのプロトコルを説明し、患者が完全に理解できるように書面による説明を提供します。
さらに、処置を担当する医師 (医師 B) には、患者がこの研究に登録したことが通知され、1) 実施された手術または処置の種類、および 2) 重症度に関する医師 B の意見に関する情報が収集されます。処置関連の出血。 血栓塞栓症および出血イベントは、処置の30日後に患者のフォローアップを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National university Hostpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- リバロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンとの併用
- 非弁性心房細動の病歴
- 予定されている軽微な出血リスクのある処置（歯科処置、白内障/緑内障手術、診断消化管内視鏡検査）
除外基準:
- 妊娠
- 午後にリバーロキサバンまたはエドキサバンと併用
- 精神障害
- リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの禁忌
- 中等度または重度の心臓弁膜症、または人工心臓弁を使用している
- 抗血小板薬で
- -過去12か月以内の全身塞栓症または虚血性脳卒中の病歴
- スケジュールされた治療内視鏡処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FXa阻害剤群の周術期管理
定義済みのプロトコルに従って、周術期/周術期の間、第 Xa 因子阻害剤を保持して再開します。
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定義済みのプロトコルに従って、周術期/周術期の間、第 Xa 因子阻害剤を保持して再開します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の大出血
時間枠：手術・処置後30日以内
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30日間の大出血
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手術・処置後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の脳卒中または全身塞栓症
時間枠：手術・処置後30日以内
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30日間の脳卒中または全身塞栓症
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手術・処置後30日以内
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あらゆる原因、脳卒中または全身塞栓症による 30 日間の死亡
時間枠：手術・処置後30日以内
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あらゆる原因、脳卒中または全身塞栓症による 30 日間の死亡
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手術・処置後30日以内
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大出血と臨床的に関連する非大出血 (CRNMB)、および出血の 30 日間の複合
時間枠：手術・処置後30日以内
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大出血と臨床的に関連する非大出血 (CRNMB)、および出血の 30 日間の複合
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手術・処置後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eue-Keun Choi, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERIXa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。