Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ behandling av faktor Xa-hemmere (PERIXa)

19. august 2026 oppdatert av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Effektivitet og sikkerhet ved seponering av PERIoperativt apiXAban hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår mindre blødningsrisiko Elektiv prosedyre eller kirurgi: En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie (PERIXA-studie)

Denne studien tar sikte på å analysere sikkerheten og effektiviteten av seponerings-/gjenopptakelsesprotokollen for faktor Xa-hemmere før og etter invasive prosedyrer/operasjoner hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er i fare for mindre blødninger i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign Dette er en multisenter, ikke-randomisert, etterforsker-initiert prospektiv kohortstudie. Studien vil analysere blødningsrisiko og forekomst av kardiovaskulære hendelser i henhold til seponering/gjenopptakelse av faktor Xa-hemmere før og etter invasive prosedyrer/operasjoner hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som er foreskrevet faktor Xa-hemmere for slagforebygging og har liten blødningsrisiko .
  • Studiepopulasjon Pasienter som er over 20 år, har ikke-valvulært atrieflimmer og tar rivaroksaban, apixaban eller edoksaban (aktive ingredienser), og står overfor en prosedyre definert som å ha liten blødningsrisiko.
  • Studieprotokoll For pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som får foreskrevet rivaroksaban, apixaban eller edoksaban for slagforebygging og som er i fare for mindre blødninger, når de besøker den forskrivende legen (lege A) for konsultasjon og for å få en medisinsk uttalelse angående seponering/gjenopptakelse av medikamentet i forhold til et invasivt inngrep, vil legen forklare protokollen for seponering/gjenopptagelse av medisinen og gi en skriftlig forklaring for å sikre at pasienten forstår det fullt ut.

I tillegg vil legen som er ansvarlig for prosedyren (lege B) bli varslet om at pasienten har meldt seg på denne studien og vil samle inn informasjon om 1) type operasjon eller prosedyre som er utført, og 2) lege Bs mening om alvorlighetsgraden av prosedyren. prosedyrerelatert blødning. Tromboemboliske og blødningshendelser vil bli vurdert gjennom pasientoppfølging 30 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >20 år
  • Med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
  • Anamnese med ikke-valvulært atrieflimmer
  • Planlagt mindre blødningsrisikoprosedyre(r) (tannprosedyre, katarakt/glaukomkirurgi, diagnostisk GI-endoskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Med rivaroxaban eller edoxaban på ettermiddagen
  • Sinnslidelse
  • Kontraindikasjon mot rivaroxaban, apixaban, edoxaban
  • Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom, eller med hjerteklaffproteser
  • Med blodplatehemmere
  • Anamnese med systemisk emboli eller iskemisk slag i løpet av de siste 12 månedene
  • planlagte terapeutiske endoskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periprosedyrebehandling av FXa-hemmergruppe
Hold og gjenoppta faktor Xa-hemmer under perioperativ/periprosedural periode i henhold til forhåndsdefinert protokoll.
Legemiddel: Faktor Xa-hemmer
Hold og gjenoppta faktor Xa-hemmer under perioperativ/periprosedural periode i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen.
Andre navn:
  • PERIXA-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers store blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30-dagers store blødninger
Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers slag eller systemisk emboli
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30-dagers slag eller systemisk emboli
Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30 dagers død av enhver årsak, slag eller systemisk emboli
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30 dagers død av enhver årsak, slag eller systemisk emboli
Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30-dagers sammensetning av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB), og eventuell blødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren
30-dagers sammensetning av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB), og eventuell blødning
Innen 30 dager etter operasjonen/prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERIXa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere