- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801068
Prise en charge périopératoire des inhibiteurs du facteur Xa (PERIXA)
Efficacité et innocuité de l'arrêt périopératoire d'apiXAban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une procédure ou une intervention chirurgicale à risque de saignement mineur : une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle (étude PERIXA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée, initiée par l'investigateur. L'étude analysera le risque de saignement et l'incidence des événements cardiovasculaires en fonction de l'arrêt/reprise des inhibiteurs du facteur Xa avant et après les procédures/chirurgies invasives chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui se voient prescrire des inhibiteurs du facteur Xa pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et qui présentent un risque de saignement mineur. .
- Population de l'étude Patients âgés de plus de 20 ans, présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire, prenant du rivaroxaban, de l'apixaban ou de l'edoxaban (principes actifs), et faisant face à une intervention définie comme présentant un risque hémorragique mineur.
- Protocole de l'étude Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui se voient prescrire du rivaroxaban, de l'apixaban ou de l'edoxaban en prévention d'AVC et qui présentent un risque d'hémorragie mineure, lorsqu'ils se rendent chez le médecin prescripteur (médecin A) pour consultation et pour obtenir un avis médical concernant la arrêt/reprise de la médication en lien avec une intervention invasive, le médecin expliquera le protocole d'arrêt/reprise de la médication et fournira une explication écrite pour s'assurer que le patient le comprend bien.
De plus, le médecin responsable de la procédure (médecin B) sera informé que le patient est inscrit à cette étude et recueillera des informations sur 1) le type de chirurgie ou de procédure effectuée, et 2) l'avis du médecin B sur la gravité de saignement lié à la procédure. Les événements thromboemboliques et hémorragiques seront évalués par le suivi du patient 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82 2-2072-4164
- E-mail: choiek417@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National university Hostpital
-
Contact:
- Euekeun Choi, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-02-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >20 ans
- Avec rivaroxaban, apixaban ou edoxaban
- Antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire
- Procédure(s) programmée(s) à risque de saignement mineur (procédure dentaire, chirurgie de la cataracte/du glaucome, endoscopie gastro-intestinale diagnostique)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Avec rivaroxaban ou edoxaban l'après-midi
- Désordre mental
- Contre-indication au rivaroxaban, apixaban, edoxaban
- Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère, ou avec prothèses valvulaires cardiaques
- Avec des médicaments antiplaquettaires
- Antécédents d'embolie systémique ou d'AVC ischémique au cours des 12 derniers mois
- procédure(s) endoscopique(s) thérapeutique(s) programmée(s)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Prise en charge périprocédurale du groupe FXa-inhibiteur
Maintenir et reprendre l'inhibiteur du facteur Xa pendant la période périopératoire/périprocédurale selon le protocole prédéfini.
|
Maintenir et reprendre l'inhibiteur du facteur Xa pendant la période périopératoire/périprocédurale selon le protocole prédéfini.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur de 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Saignement majeur de 30 jours
|
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AVC de 30 jours ou embolie systémique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
AVC de 30 jours ou embolie systémique
|
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Décès à 30 jours quelle qu'en soit la cause, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Décès à 30 jours quelle qu'en soit la cause, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique
|
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Composite sur 30 jours d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB), et de tout saignement
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Composite sur 30 jours d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB), et de tout saignement
|
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Inhibiteurs du facteur Xa
Autres numéros d'identification d'étude
- PERIXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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