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Prise en charge périopératoire des inhibiteurs du facteur Xa (PERIXA)

5 avril 2023 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Efficacité et innocuité de l'arrêt périopératoire d'apiXAban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une procédure ou une intervention chirurgicale à risque de saignement mineur : une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle (étude PERIXA)

Cette étude vise à analyser l'innocuité et l'efficacité du protocole d'arrêt/reprise des inhibiteurs du facteur Xa avant et après les procédures/chirurgies invasives chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque d'hémorragie mineure en milieu clinique réel

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non randomisée, initiée par l'investigateur. L'étude analysera le risque de saignement et l'incidence des événements cardiovasculaires en fonction de l'arrêt/reprise des inhibiteurs du facteur Xa avant et après les procédures/chirurgies invasives chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui se voient prescrire des inhibiteurs du facteur Xa pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et qui présentent un risque de saignement mineur. .
  • Population de l'étude Patients âgés de plus de 20 ans, présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire, prenant du rivaroxaban, de l'apixaban ou de l'edoxaban (principes actifs), et faisant face à une intervention définie comme présentant un risque hémorragique mineur.
  • Protocole de l'étude Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui se voient prescrire du rivaroxaban, de l'apixaban ou de l'edoxaban en prévention d'AVC et qui présentent un risque d'hémorragie mineure, lorsqu'ils se rendent chez le médecin prescripteur (médecin A) pour consultation et pour obtenir un avis médical concernant la arrêt/reprise de la médication en lien avec une intervention invasive, le médecin expliquera le protocole d'arrêt/reprise de la médication et fournira une explication écrite pour s'assurer que le patient le comprend bien.

De plus, le médecin responsable de la procédure (médecin B) sera informé que le patient est inscrit à cette étude et recueillera des informations sur 1) le type de chirurgie ou de procédure effectuée, et 2) l'avis du médecin B sur la gravité de saignement lié à la procédure. Les événements thromboemboliques et hémorragiques seront évalués par le suivi du patient 30 jours après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eue-Keun Choi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82 2-2072-4164
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Lieux d'étude

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National university Hostpital
        • Contact:
          • Euekeun Choi, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +82-02-2072-0688
          • E-mail: choiek417@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >20 ans
  • Avec rivaroxaban, apixaban ou edoxaban
  • Antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Procédure(s) programmée(s) à risque de saignement mineur (procédure dentaire, chirurgie de la cataracte/du glaucome, endoscopie gastro-intestinale diagnostique)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Avec rivaroxaban ou edoxaban l'après-midi
  • Désordre mental
  • Contre-indication au rivaroxaban, apixaban, edoxaban
  • Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère, ou avec prothèses valvulaires cardiaques
  • Avec des médicaments antiplaquettaires
  • Antécédents d'embolie systémique ou d'AVC ischémique au cours des 12 derniers mois
  • procédure(s) endoscopique(s) thérapeutique(s) programmée(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge périprocédurale du groupe FXa-inhibiteur
Maintenir et reprendre l'inhibiteur du facteur Xa pendant la période périopératoire/périprocédurale selon le protocole prédéfini.
Maintenir et reprendre l'inhibiteur du facteur Xa pendant la période périopératoire/périprocédurale selon le protocole prédéfini.
Autres noms:
  • Groupe PERIXA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur de 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
Saignement majeur de 30 jours
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC de 30 jours ou embolie systémique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
AVC de 30 jours ou embolie systémique
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
Décès à 30 jours quelle qu'en soit la cause, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
Décès à 30 jours quelle qu'en soit la cause, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
Composite sur 30 jours d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB), et de tout saignement
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention
Composite sur 30 jours d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB), et de tout saignement
Dans les 30 jours suivant l'opération/l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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