인자 Xa 억제제의 수술 전후 관리 (PERIXa)
2026년 8월 19일 업데이트: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
경미한 출혈 위험 선택 시술 또는 수술을 받는 심방세동 환자에서 PERI수술 apiXAban 중단의 효과 및 안전성: 전향적, 다기관, 비중재적 연구(PERIXA 연구)
본 연구는 실제 임상에서 경미한 출혈의 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 침습적 시술/수술 전후에 인자 Xa 억제제의 중단/재개 프로토콜의 안전성과 유효성을 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 다기관, 비무작위, 조사자가 시작한 전향적 코호트 연구입니다. 이번 연구는 뇌졸중 예방을 위해 factor Xa 억제제를 처방받고 경미한 출혈 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 침습적 시술/수술 전후에 factor Xa 억제제의 중단/재개에 따른 출혈 위험 및 심혈관 사건 발생률을 분석하고자 한다. .
- 연구 모집단 20세 이상이고, 비판막성 심방세동이 있고, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반(활성 성분)을 복용 중이고 경미한 출혈 위험이 있는 것으로 정의된 시술을 받고 있는 환자.
- 연구계획서 뇌졸중 예방을 위해 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반을 처방받고 있는 비판막성 심방세동 환자 중 경미한 출혈의 위험이 있는 환자를 대상으로 처방의사(의사 A)에게 내원하여 상담 및 이에 대한 의학적 소견을 구하는 경우 침습적 시술과 관련하여 약물의 중단/재개 시 의사는 약물 중단/재개 프로토콜을 설명하고 환자가 완전히 이해할 수 있도록 서면 설명을 제공합니다.
또한, 시술을 담당하는 의사(의사 B)에게 환자가 본 연구에 등록했음을 알리고 1) 수행된 수술 또는 시술의 유형, 2) 의사 B의 중증도에 대한 의견을 수집할 것입니다. 절차 관련 출혈. 혈전색전증 및 출혈 사건은 절차 후 30일 환자 추적을 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National university Hostpital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반과 함께
- 비판막성 심방세동의 병력
- 예정된 경미한 출혈 위험 시술(치과 시술, 백내장/녹내장 수술, 진단용 위장관 내시경)
제외 기준:
- 임신
- 오후에 리바록사반 또는 에독사반과 함께
- 정신 이상
- 리바록사반, 아픽사반, 에독사반에 대한 금기
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환 또는 인공 심장 판막이 있는 경우
- 항혈소판제
- 지난 12개월 이내에 전신 색전증 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 예정된 치료 내시경 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FXa 억제제 그룹의 절차적 관리
사전 정의된 프로토콜에 따라 수술 전후 기간 동안 인자 Xa 억제제를 유지하고 재개하십시오.
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사전 정의된 프로토콜에 따라 수술 전후 기간 동안 인자 Xa 억제제를 유지하고 재개하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 주요 출혈
기간: 수술/시술 후 30일 이내
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30일 주요 출혈
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수술/시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 수술/시술 후 30일 이내
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30일 뇌졸중 또는 전신 색전증
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수술/시술 후 30일 이내
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모든 원인, 뇌졸중 또는 전신 색전증으로 인한 30일 사망
기간: 수술/시술 후 30일 이내
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모든 원인, 뇌졸중 또는 전신 색전증으로 인한 30일 사망
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수술/시술 후 30일 이내
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNMB) 및 모든 출혈의 30일 복합
기간: 수술/시술 후 30일 이내
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNMB) 및 모든 출혈의 30일 복합
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수술/시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERIXa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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