Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační léčba inhibitorů faktoru Xa (PERIXa)

5. ledna 2025 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Účinnost a bezpečnost PERIoperačního vysazení apiXAbanu u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují riziko menšího krvácení Volitelný výkon nebo chirurgický zákrok: prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (studie PERIXA)

Tato studie si klade za cíl analyzovat bezpečnost a účinnost protokolu o vysazení/obnovení užívání inhibitorů faktoru Xa před a po invazivních výkonech/operacích u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou ve skutečném klinickém prostředí ohroženi mírným krvácením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design studie Toto je multicentrická, nerandomizovaná, zkoušejícím iniciovaná prospektivní kohortová studie. Studie bude analyzovat riziko krvácení a výskyt kardiovaskulárních příhod podle vysazení/obnovení užívání inhibitorů faktoru Xa před a po invazivních výkonech/operacích u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým jsou předepsány inhibitory faktoru Xa pro prevenci mrtvice a mají malé riziko krvácení .
  • Populace ve studii Pacienti, kteří jsou starší 20 let, mají nevalvulární fibrilaci síní a užívají rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban (aktivní složky) a čelí zákroku definovanému jako pacienti s malým rizikem krvácení.
  • Protokol studie U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kterým je předepisován rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban k prevenci cévní mozkové příhody a jsou ohroženi mírným krvácením, když navštíví předepisujícího lékaře (lékaře A) za účelem konzultace a získání lékařského posudku ohledně vysazení/obnovení medikace ve vztahu k invazivnímu výkonu, lékař vysvětlí protokol pro vysazení/obnovení medikace a poskytne písemné vysvětlení, aby mu pacient plně porozuměl.

Kromě toho bude lékař odpovědný za výkon (lékař B) informován o tom, že se pacient zapsal do této studie, a bude shromažďovat informace o 1) typu provedeného chirurgického zákroku nebo výkonu a 2) názoru lékaře B na závažnost krvácení související s procedurou. Tromboembolické a krvácivé příhody budou hodnoceny prostřednictvím sledování pacienta 30 dní po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let
  • S rivaroxabanem, apixabanem nebo edoxabanem
  • Nevalvulární fibrilace síní v anamnéze
  • Plánované zákroky s rizikem menšího krvácení (zubní zákrok, operace katarakty/glaukomu, diagnostická GI endoskopie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • S rivaroxabanem nebo edoxabanem odpoledne
  • Duševní porucha
  • Kontraindikace rivaroxabanu, apixabanu, edoxabanu
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění nebo s umělými srdečními chlopněmi
  • S protidestičkovými léky
  • Anamnéza systémové embolie nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců
  • plánované terapeutické endoskopické procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periprocedurální řízení skupiny inhibitorů FXa
Podržte a obnovte inhibitor faktoru Xa během perioperačního/periprocedurálního období podle předem definovaného protokolu.
Lék: Inhibitor faktoru Xa
Podržte a obnovte inhibitor faktoru Xa během perioperačního/periprocedurálního období podle předem definovaného protokolu.
Ostatní jména:
  • Skupina PERIXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní velké krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní velké krvácení
Do 30 dnů po operaci/zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mrtvice nebo systémová embolie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní mrtvice nebo systémová embolie
Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní smrt z jakékoli příčiny, mrtvice nebo systémová embolie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní smrt z jakékoli příčiny, mrtvice nebo systémová embolie
Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní kombinace velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) a jakéhokoli krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci/zákroku
30denní kombinace velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) a jakéhokoli krvácení
Do 30 dnů po operaci/zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERIXa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Inhibitor faktoru Xa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit