Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijä Xa:n estäjien perioperatiivinen hoito (PERIXa)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Perioperatiivisen apiXAban-hoidon lopettamisen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on eteisvärinä ja joille tehdään pieni verenvuotoriski, valinnainen toimenpide tai leikkaus: tuleva monikeskustutkimus (PERIXA-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tekijä Xa:n estäjien lopetus-/jatkamisprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta ennen ja jälkeen invasiivisia toimenpiteitä/leikkauksia ei-läppäisissä eteisvärinäpotilailla, joilla on lievän verenvuodon riski todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen suunnittelu Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, tutkijan aloittama prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuksessa analysoidaan verenvuotoriskiä ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta tekijä Xa:n estäjien käytön lopettamisen/jatkamisen mukaan ennen invasiivisia toimenpiteitä/leikkauksia ja niiden jälkeen ei-läppävärinäpotilailla, joille on määrätty Xa-tekijän estäjiä aivohalvauksen ehkäisyyn ja joilla on vähäinen verenvuotoriski .
  • Tutkimuspopulaatio Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on ei-läppävärinä ja jotka käyttävät rivaroksabaania, apiksabaania tai edoksabaania (vaikuttavia aineosia) ja joille tehdään toimenpide, jolla on vähäinen verenvuotoriski.
  • Tutkimussuunnitelma Potilaille, joilla on ei-läppävärinä ja joille on määrätty rivaroksabaania, apiksabaania tai edoksabaania aivohalvauksen ehkäisyyn ja joilla on lievän verenvuodon riski, kun he käyvät lääkkeen määräävän lääkärin (lääkäri A) kanssa konsultaatiota ja lääketieteellistä lausuntoa varten. Jos lääkityksen lopettaminen/jatkaminen liittyy invasiiviseen toimenpiteeseen, lääkäri selittää lääkityksen lopettamisen/jatkoa koskevan protokollan ja antaa kirjallisen selvityksen varmistaakseen, että potilas ymmärtää sen täysin.

Lisäksi toimenpiteestä vastaavalle lääkärille (lääkäri B) ilmoitetaan, että potilas on ilmoittautunut tähän tutkimukseen, ja hän kerää tietoja 1) suoritetun leikkauksen tai toimenpiteen tyypistä ja 2) lääkärin B lausunnosta leikkauksen vakavuudesta. toimenpiteeseen liittyvää verenvuotoa. Tromboemboliset ja verenvuototapahtumat arvioidaan potilaan seurannassa 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta
  • Rivaroksabaanin, apiksabaanin tai edoksabaanin kanssa
  • Ei-läppäisen eteisvärinän historia
  • Suunnitellut vähäisen verenvuotoriskin toimenpiteet (hammashoito, kaihi/glaukoomaleikkaus, diagnostinen maha-suolikanavan endoskopia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Rivaroksabaanin tai edoksabaanin kanssa iltapäivällä
  • Mielenterveyden häiriö
  • Vasta-aihe rivaroksabaanille, apiksabaanille, edoksabaanille
  • Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydänläppäproteesit
  • Trombosyyttilääkkeiden kanssa
  • Systeeminen embolia tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • suunnitellut terapeuttiset endoskooppiset toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FXa-inhibiittoriryhmän proseduurien hallinta
Pidä ja jatka tekijä Xa:n estäjän käyttöä perioperatiivisen/peritoimenpiteen aikana ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Lääke: Tekijän Xa estäjä
Pidä ja jatka tekijä Xa:n estäjähoitoa perioperatiivisen/peritoimenpiteen aikana ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • PERIXA ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän mittava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän mittava verenvuoto
30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän aivohalvaus tai systeeminen embolia
30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän kuolema mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän kuolema mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta
30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän yhdistelmä suuresta verenvuodosta ja kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta (CRNMB) ja mahdollisesta verenvuodosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä
30 päivän yhdistelmä suuresta verenvuodosta ja kliinisesti merkittävästä ei-suuresta verenvuodosta (CRNMB) ja mahdollisesta verenvuodosta
30 päivän kuluessa leikkauksesta/toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERIXa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa