Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ behandling af faktor Xa-hæmmere (PERIXa)

5. januar 2025 opdateret af: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved seponering af PERIoperativt apiXAban hos patienter med atrieflimren, der gennemgår mindre blødningsrisiko Elektiv procedure eller kirurgi: En prospektiv, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse (PERIXA-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til formål at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​seponerings-/genoptagelsesprotokollen for faktor Xa-hæmmere før og efter invasive procedurer/operationer hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som er i risiko for mindre blødninger i faktiske kliniske omgivelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, investigator-initieret prospektivt kohortestudie. Studiet vil analysere blødningsrisikoen og forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i henhold til seponering/genoptagelse af faktor Xa-hæmmere før og efter invasive procedurer/operationer hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som får ordineret faktor Xa-hæmmere til forebyggelse af slagtilfælde og har mindre blødningsrisiko .
  • Undersøgelsespopulation Patienter, der er over 20 år, har ikke-valvulært atrieflimren og tager rivaroxaban, apixaban eller edoxaban (aktive ingredienser), og står over for en procedure, der er defineret som havende mindre blødningsrisiko.
  • Undersøgelsesprotokol For patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som får ordineret rivaroxaban, apixaban eller edoxaban til forebyggelse af slagtilfælde, og som er i risiko for mindre blødninger, når de besøger den ordinerende læge (læge A) til konsultation og for at få en lægeerklæring vedrørende seponering/genoptagelse af medicinen i forhold til et invasivt indgreb, vil lægen redegøre for protokollen for seponering/genoptagelse af medicinen og give en skriftlig forklaring for at sikre, at patienten fuldt ud forstår den.

Derudover vil den læge, der er ansvarlig for proceduren (læge B), blive underrettet om, at patienten har tilmeldt sig denne undersøgelse og vil indsamle oplysninger om 1) typen af ​​operation eller procedure, der udføres, og 2) læge B's udtalelse om sværhedsgraden af procedurerelateret blødning. Tromboemboliske hændelser og blødningshændelser vil blive vurderet gennem patientopfølgning 30 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >20 år
  • Med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
  • Anamnese med ikke-valvulær atrieflimren
  • Planlagt mindre blødningsrisikoprocedure(r) (tandbehandling, operation for grå stær/grøn stær, diagnostisk GI-endoskopi)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Med rivaroxaban eller edoxaban om eftermiddagen
  • Psykisk lidelse
  • Kontraindikation til rivaroxaban, apixaban, edoxaban
  • Moderat eller svær hjerteklapsygdom, eller med protetiske hjerteklapper
  • Med trombocythæmmende medicin
  • Anamnese med systemisk emboli eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • planlagte terapeutiske endoskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periprocedural styring af FXa-hæmmergruppe
Hold og genoptag faktor Xa-hæmmer under den perioperative/periproceduelle periode i henhold til foruddefineret protokol.
Medicin: Faktor Xa-hæmmer
Hold og genoptag faktor Xa-hæmmer under den perioperative/periproceduelle periode i henhold til den foruddefinerede protokol.
Andre navne:
  • PERIXA gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30 dages større blødning
Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30-dages slagtilfælde eller systemisk emboli
Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30 dages død af enhver årsag, slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30 dages død af enhver årsag, slagtilfælde eller systemisk emboli
Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30-dages sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) og enhver blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet
30-dages sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) og enhver blødning
Inden for 30 dage efter operationen/indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERIXa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Faktor Xa-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner