- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801068
Peroperativ hantering av faktor Xa-hämmare (PERIXa)
Effektivitet och säkerhet vid utsättande av PERIoperativt apiXAban hos patienter med förmaksflimmer som genomgår risk för mindre blödning Elektiv procedur eller kirurgi: en prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie (PERIXA-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiedesign Detta är en multicenter, icke-randomiserad, utredarinitierad prospektiv kohortstudie. Studien kommer att analysera blödningsrisken och förekomsten av kardiovaskulära händelser enligt utsättande/återupptagande av faktor Xa-hämmare före och efter invasiva ingrepp/operationer hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som ordineras faktor Xa-hämmare för att förebygga stroke och har mindre blödningsrisk. .
- Studiepopulation Patienter som är över 20 år gamla, har icke-valvulärt förmaksflimmer och tar rivaroxaban, apixaban eller edoxaban (aktiva ingredienser), och som står inför ett förfarande som definieras som att de har mindre blödningsrisk.
- Studieprotokoll För patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som ordineras rivaroxaban, apixaban eller edoxaban för att förebygga stroke och som löper risk för mindre blödningar, när de besöker den förskrivande läkaren (läkare A) för konsultation och för att få ett medicinskt utlåtande angående avbrytande/återupptagande av medicineringen i samband med ett invasivt ingrepp, kommer läkaren att förklara protokollet för att avbryta/återuppta medicineringen och ge en skriftlig förklaring för att säkerställa att patienten förstår det till fullo.
Dessutom kommer den läkare som är ansvarig för ingreppet (läkare B) att informeras om att patienten har anmält sig till denna studie och kommer att samla in information om 1) vilken typ av operation eller ingrepp som utförts och 2) läkare B:s åsikt om svårighetsgraden av procedurrelaterad blödning. Tromboemboliska händelser och blödningar kommer att bedömas genom patientuppföljning 30 dagar efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >20 år
- Med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
- Historik av icke-valvulärt förmaksflimmer
- Schemalagda procedurer för mindre blödningsrisk (tandingrepp, operation för grå starr/glaukom, diagnostisk GI-endoskopi)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Med rivaroxaban eller edoxaban på eftermiddagen
- Mental sjukdom
- Kontraindikation mot rivaroxaban, apixaban, edoxaban
- Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom, eller med hjärtklaffproteser
- Med trombocythämmande läkemedel
- Historik av systemisk emboli eller ischemisk stroke under de senaste 12 månaderna
- schemalagda terapeutiska endoskopiska ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periprocedurell hantering av FXa-inhibitorgrupp
Håll och återuppta faktor Xa-hämmare under perioperativ/periprocedurperiod enligt fördefinierat protokoll.
|
Håll och återuppta faktor Xa-hämmaren under perioperativ/periprocedurperiod enligt det fördefinierade protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars större blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
30 dagars större blödning
|
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
30 dagars stroke eller systemisk emboli
|
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
|
30 dagars död av någon orsak, stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
30 dagars död av någon orsak, stroke eller systemisk emboli
|
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
|
30-dagars sammansättning av större blödningar och kliniskt relevanta icke större blödningar (CRNMB) och eventuell blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
30-dagars sammansättning av större blödningar och kliniskt relevanta icke större blödningar (CRNMB) och eventuell blödning
|
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antikoagulanter
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Hematologiska medel
- Faktor Xa-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- PERIXa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .