Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ hantering av faktor Xa-hämmare (PERIXa)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Effektivitet och säkerhet vid utsättande av PERIoperativt apiXAban hos patienter med förmaksflimmer som genomgår risk för mindre blödning Elektiv procedur eller kirurgi: en prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie (PERIXA-studie)

Denna studie syftar till att analysera säkerheten och effektiviteten av protokollet för avbrytande/återupptagande av faktor Xa-hämmare före och efter invasiva procedurer/operationer hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper risk för mindre blödningar i faktiska kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign Detta är en multicenter, icke-randomiserad, utredarinitierad prospektiv kohortstudie. Studien kommer att analysera blödningsrisken och förekomsten av kardiovaskulära händelser enligt utsättande/återupptagande av faktor Xa-hämmare före och efter invasiva ingrepp/operationer hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som ordineras faktor Xa-hämmare för att förebygga stroke och har mindre blödningsrisk. .
  • Studiepopulation Patienter som är över 20 år gamla, har icke-valvulärt förmaksflimmer och tar rivaroxaban, apixaban eller edoxaban (aktiva ingredienser), och som står inför ett förfarande som definieras som att de har mindre blödningsrisk.
  • Studieprotokoll För patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som ordineras rivaroxaban, apixaban eller edoxaban för att förebygga stroke och som löper risk för mindre blödningar, när de besöker den förskrivande läkaren (läkare A) för konsultation och för att få ett medicinskt utlåtande angående avbrytande/återupptagande av medicineringen i samband med ett invasivt ingrepp, kommer läkaren att förklara protokollet för att avbryta/återuppta medicineringen och ge en skriftlig förklaring för att säkerställa att patienten förstår det till fullo.

Dessutom kommer den läkare som är ansvarig för ingreppet (läkare B) att informeras om att patienten har anmält sig till denna studie och kommer att samla in information om 1) vilken typ av operation eller ingrepp som utförts och 2) läkare B:s åsikt om svårighetsgraden av procedurrelaterad blödning. Tromboemboliska händelser och blödningar kommer att bedömas genom patientuppföljning 30 dagar efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >20 år
  • Med rivaroxaban, apixaban eller edoxaban
  • Historik av icke-valvulärt förmaksflimmer
  • Schemalagda procedurer för mindre blödningsrisk (tandingrepp, operation för grå starr/glaukom, diagnostisk GI-endoskopi)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Med rivaroxaban eller edoxaban på eftermiddagen
  • Mental sjukdom
  • Kontraindikation mot rivaroxaban, apixaban, edoxaban
  • Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom, eller med hjärtklaffproteser
  • Med trombocythämmande läkemedel
  • Historik av systemisk emboli eller ischemisk stroke under de senaste 12 månaderna
  • schemalagda terapeutiska endoskopiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periprocedurell hantering av FXa-inhibitorgrupp
Håll och återuppta faktor Xa-hämmare under perioperativ/periprocedurperiod enligt fördefinierat protokoll.
Håll och återuppta faktor Xa-hämmaren under perioperativ/periprocedurperiod enligt det fördefinierade protokollet.
Andra namn:
  • PERIXA-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars större blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30 dagars större blödning
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30 dagars stroke eller systemisk emboli
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30 dagars död av någon orsak, stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30 dagars död av någon orsak, stroke eller systemisk emboli
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30-dagars sammansättning av större blödningar och kliniskt relevanta icke större blödningar (CRNMB) och eventuell blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet
30-dagars sammansättning av större blödningar och kliniskt relevanta icke större blödningar (CRNMB) och eventuell blödning
Inom 30 dagar efter operationen/ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera