Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne zarządzanie inhibitorami czynnika Xa (PERIXa)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo odstawienia PERIoperative apiXAban u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych planowemu zabiegowi lub zabiegowi chirurgicznemu z ryzykiem niewielkiego krwawienia: prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie (badanie PERIXA)

Niniejsze badanie ma na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności protokołu odstawienia/wznowienia inhibitorów czynnika Xa przed i po inwazyjnych zabiegach/operacjach u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których istnieje ryzyko niewielkiego krwawienia w rzeczywistych warunkach klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, zainicjowane przez badacza prospektywne badanie kohortowe. W badaniu przeanalizowane zostanie ryzyko krwawienia i częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych w zależności od odstawienia/wznowienia inhibitorów czynnika Xa przed i po inwazyjnych zabiegach/operacjach u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano inhibitory czynnika Xa w celu zapobiegania udarowi i u których występuje niewielkie ryzyko krwawienia .
  • Populacja badana Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków, przyjmujący rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban (substancje czynne) i poddawani zabiegowi określonemu jako obarczony niewielkim ryzykiem krwawienia.
  • Protokół badania U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którym przepisano rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban w profilaktyce udaru mózgu i u których występuje ryzyko niewielkiego krwawienia, podczas wizyty u lekarza przepisującego (lekarza A) w celu konsultacji i uzyskania opinii lekarskiej dotyczącej odstawienia/wznowienia leku w związku z zabiegiem inwazyjnym, lekarz wyjaśni protokół odstawienia/wznowienia leku i przedstawi pisemne wyjaśnienie, aby upewnić się, że pacjent w pełni go zrozumiał.

Ponadto lekarz prowadzący zabieg (lekarz B) zostanie powiadomiony o zapisaniu pacjenta do tego badania i zbierze informacje na temat 1) rodzaju operacji lub przeprowadzonego zabiegu oraz 2) opinii lekarza B na temat ciężkości krwawienie związane z zabiegiem. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia będą oceniane podczas obserwacji pacjenta 30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >20 lat
  • Z rywaroksabanem, apiksabanem lub edoksabanem
  • Historia niezastawkowego migotania przedsionków
  • Zaplanowane zabiegi z mniejszym ryzykiem krwawienia (zabiegi stomatologiczne, operacja zaćmy/jaskry, endoskopia diagnostyczna przewodu pokarmowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Z rywaroksabanem lub edoksabanem po południu
  • Zaburzenie psychiczne
  • Przeciwwskazania do rywaroksabanu, apiksabanu, edoksabanu
  • Umiarkowana lub ciężka wada zastawek serca lub sztuczne zastawki serca
  • Z lekami przeciwpłytkowymi
  • Historia zatorowości systemowej lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaplanowane terapeutyczne zabiegi endoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołozabiegowe zarządzanie grupą inhibitorów FXa
Wstrzymać i wznowić działanie inhibitora czynnika Xa w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem.
Lek: Inhibitor czynnika Xa
Wstrzymać i wznowić działanie inhibitora czynnika Xa w okresie okołooperacyjnym/okołozabiegowym zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem.
Inne nazwy:
  • Grupa PERIXA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe duże krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowe duże krwawienie
W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy udar lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowy udar lub zatorowość systemowa
W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowy zgon z dowolnej przyczyny, udar lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowy zgon z dowolnej przyczyny, udar lub zatorowość systemowa
W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowe złożone poważne krwawienie i istotne klinicznie niepoważne krwawienie (CRNMB) oraz wszelkie krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu
30-dniowe złożone poważne krwawienie i istotne klinicznie niepoważne krwawienie (CRNMB) oraz wszelkie krwawienia
W ciągu 30 dni po operacji/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIXa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj