Manejo perioperatorio de los inhibidores del factor Xa (PERIXa)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Eficacia y seguridad de la interrupción de PERIoperatoria apiXAban en pacientes con fibrilación auricular que se sometieron a un procedimiento o cirugía electivos con riesgo de sangrado menor: un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista (estudio PERIXA)
Este estudio tiene como objetivo analizar la seguridad y eficacia del protocolo de interrupción/reanudación de los inhibidores del factor Xa antes y después de procedimientos/cirugías invasivas en pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen riesgo de sangrado menor en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado e iniciado por un investigador. El estudio analizará el riesgo hemorrágico y la incidencia de eventos cardiovasculares según la interrupción/reanudación de los inhibidores del factor Xa antes y después de procedimientos/cirugías invasivas en pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se prescriben inhibidores del factor Xa para la prevención de accidentes cerebrovasculares y tienen un riesgo de hemorragia menor. .
- Población de estudio Pacientes mayores de 20 años, con fibrilación auricular no valvular, que estén tomando rivaroxabán, apixabán o edoxabán (principios activos), y se enfrenten a un procedimiento definido como de riesgo hemorrágico menor.
- Protocolo de estudio Para pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se prescribe rivaroxabán, apixabán o edoxabán para la prevención del ictus y tienen riesgo de sangrado menor, cuando visitan al médico prescriptor (médico A) para consulta y obtener una opinión médica sobre el interrupción/reanudación del medicamento en relación con un procedimiento invasivo, el médico explicará el protocolo para suspender/reanudar el medicamento y brindará una explicación por escrito para garantizar que el paciente lo comprenda completamente.
Además, se notificará al médico a cargo del procedimiento (médico B) que el paciente se ha inscrito en este estudio y recopilará información sobre 1) el tipo de cirugía o procedimiento realizado y 2) la opinión del médico B sobre la gravedad de sangrado relacionado con el procedimiento. Los eventos tromboembólicos y hemorrágicos se evaluarán mediante el seguimiento del paciente 30 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >20 años
- Con rivaroxabán, apixabán o edoxabán
- Antecedentes de fibrilación auricular no valvular
- Procedimiento(s) programado(s) de riesgo de sangrado menor (procedimiento dental, cirugía de cataratas/glaucoma, endoscopia gastrointestinal de diagnóstico)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Con rivaroxabán o edoxabán por la tarde
- Trastorno mental
- Contraindicaciones para rivaroxabán, apixabán, edoxabán
- Enfermedad cardíaca valvular moderada o grave, o con válvulas cardíacas protésicas
- Con antiagregantes plaquetarios
- Antecedentes de embolia sistémica o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 12 meses
- procedimiento(s) endoscópico(s) terapéutico(s) programado(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo periprocedimiento del grupo inhibidor de FXa
Suspender y reanudar el inhibidor del factor Xa durante el período perioperatorio/periprocedimiento según el protocolo predefinido.
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Mantenga y reanude el inhibidor del factor Xa durante el período perioperatorio/periprocedimiento de acuerdo con el protocolo predefinido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor de 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Sangrado mayor de 30 días
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular de 30 días o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Accidente cerebrovascular de 30 días o embolia sistémica
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Muerte a los 30 días por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Muerte a los 30 días por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Compuesto de 30 días de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB), y cualquier sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Compuesto de 30 días de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB), y cualquier sangrado
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación/procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes hematológicos
- Inhibidores del factor Xa
Otros números de identificación del estudio
- PERIXa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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