Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное лечение ингибиторами фактора Ха (PERIXa)

19 августа 2026 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность ПЕРИоперационной отмены apiXAban у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших плановую процедуру или операцию с незначительным риском кровотечения: проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование (исследование PERIXA)

Это исследование направлено на анализ безопасности и эффективности протокола прекращения/возобновления приема ингибиторов фактора Ха до и после инвазивных процедур/операций у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые подвержены риску незначительного кровотечения в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования Это многоцентровое нерандомизированное проспективное когортное исследование, инициированное исследователем. В исследовании будет проанализирован риск кровотечения и частота сердечно-сосудистых событий в зависимости от прекращения/возобновления приема ингибиторов фактора Ха до и после инвазивных процедур/операций у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым назначены ингибиторы фактора Ха для профилактики инсульта и которые имеют незначительный риск кровотечения. .
  • Исследуемая популяция Пациенты старше 20 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий, принимающие ривароксабан, апиксабан или эдоксабан (активные ингредиенты) и которым предстоит процедура, определяемая как имеющая незначительный риск кровотечения.
  • Протокол исследования Для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым назначены ривароксабан, апиксабан или эдоксабан для профилактики инсульта и которые подвержены риску незначительного кровотечения, при посещении лечащего врача (врача А) для консультации и получения медицинского заключения относительно прекращении/возобновлении приема лекарства в связи с инвазивной процедурой, врач объяснит протокол прекращения/возобновления приема лекарства и предоставит письменное объяснение, чтобы убедиться, что пациент полностью его понимает.

Кроме того, врач, ответственный за процедуру (врач В), будет уведомлен о том, что пациент зачислен в это исследование, и соберет информацию о 1) типе операции или процедуры и 2) мнении врача В о тяжести заболевания. кровотечение, связанное с процедурой. События тромбоэмболии и кровотечения будут оцениваться при последующем наблюдении пациента через 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National university Hostpital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >20 лет
  • С ривароксабаном, апиксабаном или эдоксабаном
  • История неклапанной фибрилляции предсердий
  • Запланированная(ые) процедура(ы) с незначительным риском кровотечения (стоматологическая процедура, хирургия катаракты/глаукомы, диагностическая гастроинтестинальная эндоскопия)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • С ривароксабаном или эдоксабаном во второй половине дня
  • Психическое расстройство
  • Противопоказания к ривароксабану, апиксабану, эдоксабану
  • Клапанный порок сердца средней или тяжелой степени или с протезами клапанов сердца
  • С антиагрегантными препаратами
  • История системной эмболии или ишемического инсульта в течение последних 12 месяцев
  • запланированная терапевтическая эндоскопическая процедура(ы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перипроцедурное лечение группой ингибиторов FXa
Удерживайте и возобновите введение ингибитора фактора Ха в периоперационный/перипроцедурный период в соответствии с предварительно определенным протоколом.
Лекарство: Ингибитор фактора Ха
Удерживайте и возобновите введение ингибитора фактора Ха в периоперационный/перипроцедурный период в соответствии с предварительно определенным протоколом.
Другие имена:
  • ПЕРИКСА группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневное большое кровотечение
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневное большое кровотечение
В течение 30 дней после операции/процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневный инсульт или системная эмболия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневный инсульт или системная эмболия
В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневная смерть от любой причины, инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневная смерть от любой причины, инсульта или системной эмболии
В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневная комбинация больших кровотечений и клинически значимых незначительных кровотечений (CRNMB) и любых кровотечений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции/процедуры
30-дневная комбинация больших кровотечений и клинически значимых незначительных кровотечений (CRNMB) и любых кровотечений
В течение 30 дней после операции/процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERIXa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться