上皮性卵巣癌に対する ctDNA メチル化
2023年3月24日 更新者:Lei Li
上皮性卵巣がんを検出するための ctDNA メチル化検査:前向き多施設コホート研究 (OVAMethy 研究)
卵巣がんは、女性のがん関連死亡率が高く、最も危険で優勢な婦人科がんの 1 つです。
しかし、現在の検査方法はまだ限られており、早期に発見された場合、患者の 5 年生存率は 92% です。
したがって、卵巣がんの診断と治療には、早期の診断と発見が重要です。
研究者らのこれまでの研究結果によると、卵巣がんでは CDO1 および HOXA9 遺伝子が高メチル化されており、血漿中の遊離 DNA メチル化の発現は、検出のためのバイオマーカーの 1 つとして使用できることがわかっています。
単一施設のレトロスペクティブ/プロスペクティブ研究では、血液中の無細胞 DNA に基づく CDO1 および HOXA9 メチル化レベルの検出と、卵巣病理学の結果との比較により、80% を超える感度と特異性を達成できることが実証されています。
卵巣がんにおけるメチル化検出技術の応用をさらに探求するために、非侵襲的診断と予後追跡の応用価値を探り、現実世界での卵巣がんの早期発見のための DNA メチル化の臨床応用価値を明らかにします。
研究者は、OVAMethy 研究と呼ばれる前向き多施設コホート研究を実施します。この研究には、10 を超える研究センターが関与し、5,000 人を超える臨床被験者を募集して、メチル化検出キットと組織病理学、ROMA インデックス、およびイメージング結果、および感度と特異性の技術的性能パラメータ。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究では、外来日和見スクリーニング検査対象者の血液から無細胞DNAを抽出し、遺伝子のメチル化状態を測定し、検査結果を得る。
組織学的サンプリングは、卵巣病変を示唆する臨床症状および対応する検査(例えば、異常な子宮出血、超音波での卵巣腫瘤/嚢胞、上昇した腫瘍マーカー)を有する患者の現在の臨床診療によって行われた。
血液 ctDNA メチル化の組織病理学的分析に基づく卵巣がんのスクリーニングの精度。
症状分析、身体診察、画像検査(超音波、CT、または MRI)、手術または(生検)病理学、および ROMA マーカーなどの腫瘍を含む、卵巣がんのリスクがある DNA メチル化を有する女性の 12 か月間の臨床的追跡調査決定。
治療前にメチル化試験のために 5ml の血液を採取します。
治療経過観察のための病院では、患者情報を収集するためのスキームには、基本データ(誕生日、カルテ番号、身長、体重など)、症状分析、身体検査、画像検査(超音波、CTまたはMRI)、手術が含まれます。または(生検)病理学、ROMAなどの腫瘍マーカーの決定、および主な治療薬の使用と治療コース、再発までの時間、再治療計画と治療コース、死亡時間(死亡した人など)メチル化検出のために血液を採取した。
5mlの採血ポイントは(1)でした。
治療前(手術/化学放射線療法/免疫療法); (2)。
治療後 1 か月の経過観察。 (3)。
2024 年 3 月 24 日までに、治療後 3 か月目と 6 か月目、9 か月目、12 か月目の追跡調査と標本収集を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-外科的調査の準備ができている骨盤腫瘤または付属器腫瘤のある患者
説明
包含基準:
- 外来定期フォローアップ集団
- 年齢は18歳以上です
- 卵巣病変に対する化学療法、理学療法、または外科的治療を受けていない
- 病理学的卵巣結果を伴う
- -テストされ、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない
- 血漿CA125、ヒト精巣上体タンパク質4の入手可能なデータと効果的な画像結果
除外基準:
- 含むすべての基準を満たしていない
- なければ卵巣の病理や外科の病理情報が得られない
- 試験から撤退した患者のサンプル
- 研究者がこの試験から除外すべきと考えるサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断感度
時間枠:一か月
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上皮性卵巣癌を検出するためのメチル化アッセイの診断感度
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一か月
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診断特異性
時間枠:一か月
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上皮性卵巣癌を検出するためのメチル化アッセイの診断特異性
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:2年
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最後のがん治療後の無増悪生存期間
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (予想される)
2024年3月24日
研究の完了 (予想される)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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