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Metilazione del ctDNA per il carcinoma ovarico epiteliale

24 marzo 2023 aggiornato da: Lei Li

Test di metilazione del ctDNA per rilevare il carcinoma ovarico epiteliale: uno studio prospettico multicentrico di coorte (studio OVAMethy)

Il cancro ovarico è uno dei tumori ginecologici più pericolosi e predominanti, con un alto tasso di mortalità correlato al cancro nelle donne. Tuttavia, gli attuali metodi di test sono ancora limitati e, se rilevati precocemente, i pazienti hanno un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 92%. Pertanto, la diagnosi precoce e la diagnosi sono fondamentali per la diagnosi e il trattamento del cancro ovarico. Secondo i risultati della precedente ricerca dei ricercatori, è stato scoperto che i geni CDO1 e HOXA9 sono ipermetilati nel carcinoma ovarico e l'espressione della metilazione del DNA libero nel plasma può essere utilizzata come uno dei biomarcatori per il rilevamento. In uno studio retrospettivo/prospettico a centro singolo, è stato dimostrato che il rilevamento dei livelli di metilazione di CDO1 e HOXA9 basati sul DNA libero nel sangue e il confronto con i risultati della patologia ovarica possono raggiungere una sensibilità e specificità >80%. Per esplorare ulteriormente l'applicazione della tecnologia di rilevamento della metilazione nel carcinoma ovarico, verrà esplorato il valore applicativo della diagnosi non invasiva e del follow-up della prognosi per chiarire il valore applicativo clinico della metilazione del DNA per la diagnosi precoce del carcinoma ovarico nel mondo reale. I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte multicentrico, denominato studio OVAMethy, che coinvolgerà più di dieci centri di ricerca e dovrebbe reclutare più di 5.000 soggetti clinici per testare ulteriormente il kit di rilevamento della metilazione e l'istopatologia, l'indice ROMA e risultati di imaging e parametri di prestazione tecnica di sensibilità e specificità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, il DNA privo di cellule verrà estratto dal sangue di soggetti sottoposti a screening opportunistico ambulatoriale, verrà misurato lo stato di metilazione dei geni e verranno ottenuti i risultati del test. Il campionamento istologico è stato eseguito dall'attuale pratica clinica in pazienti con manifestazioni cliniche ed esami corrispondenti (ad es. Sanguinamento uterino anomalo, massa/cisti ovarica all'ecografia, marcatori tumorali elevati) che suggeriscono lesioni ovariche. Precisione dello screening per il carcinoma ovarico basato sull'analisi istopatologica della metilazione del ctDNA nel sangue. Un follow-up clinico di 12 mesi di donne con metilazione del DNA a rischio di cancro ovarico, tra cui analisi dei sintomi, esame fisico, studi di imaging (ecografia, TC o risonanza magnetica), patologia chirurgica o (biopsia) e tumori come il marcatore ROMA determinazione. Raccogliere 5 ml di sangue per il test di metilazione prima del trattamento. Per l'ospedale per il follow-up del trattamento, lo schema per la raccolta delle informazioni sul paziente include dati di base (compleanno, numero di cartella clinica, altezza, peso, ecc.), analisi dei sintomi, esame fisico, esame di imaging (ecografia, TC o RM), intervento chirurgico o (biopsia) patologia, Determinazione dei marcatori tumorali come ROMA, nonché uso dei principali farmaci terapeutici e cicli di trattamento, tempo alla recidiva, piano di ritrattamento e corso del trattamento, ora del decesso (come coloro che sono deceduti durante lo studio), ecc. Il sangue è stato raccolto per il rilevamento della metilazione. I punti di raccolta del sangue da 5 ml erano (1). Prima del trattamento (chirurgia/chemioradioterapia/immunoterapia); (2). Visita di controllo un mese dopo il trattamento; (3). Follow-up 3° e 6° dopo il trattamento, 9 e 12 mesi e casi di follow-up completi e raccolta dei campioni prima del 24 marzo 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con massa pelvica o massa annessiale pronta per l'esplorazione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione di follow-up di routine ambulatoriale
  • L'età è maggiore o uguale a 18 anni
  • Non ricevere alcuna chemioterapia, terapia fisica o trattamento chirurgico per lesioni ovariche
  • Con risultati ovarici patologici
  • Disponibilità a sottoporsi al test e firmare un modulo di consenso informato
  • Con i dati disponibili di plasma CA125, proteina 4 dell'epididimo umano e risultati di imaging efficaci

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • SenzaoPatologia ovarica o informazioni sulla patologia chirurgica non potrebbero essere ottenute
  • Un campione di pazienti che si sono ritirati dalla sperimentazione
  • I campioni che il ricercatore ritiene dovrebbero essere esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: Un mese
Sensibilità diagnostica del test di metilazione per la rilevazione del carcinoma ovarico epiteliale
Un mese
Specificità diagnostica
Lasso di tempo: Un mese
Specificità diagnostica del test di metilazione per la rilevazione del carcinoma ovarico epiteliale
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo l'ultimo trattamento per il cancro
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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