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ctDNA-Methylierung für epithelialen Eierstockkrebs

24. März 2023 aktualisiert von: Lei Li

ctDNA-Methylierungstest zum Nachweis von epithelialem Eierstockkrebs: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (OVAMethy-Studie)

Eierstockkrebs ist eine der gefährlichsten und häufigsten gynäkologischen Krebsarten mit einer hohen krebsbedingten Sterblichkeitsrate bei Frauen. Die derzeitigen Testmethoden sind jedoch noch begrenzt, und bei frühzeitiger Erkennung haben Patienten eine Fünf-Jahres-Überlebensrate von 92 %. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und Erkennung entscheidend für die Diagnose und Behandlung von Eierstockkrebs. Nach den Ergebnissen der früheren Forschung der Forscher wurde festgestellt, dass die Gene CDO1 und HOXA9 bei Eierstockkrebs hypermethyliert sind, und die Expression der freien DNA-Methylierung im Plasma kann als einer der Biomarker für den Nachweis verwendet werden. In einer monozentrischen retrospektiven/prospektiven Studie wurde gezeigt, dass der Nachweis von CDO1- und HOXA9-Methylierungsgraden basierend auf zellfreier DNA im Blut und der Vergleich mit Ergebnissen der Ovarialpathologie eine Sensitivität und Spezifität von >80 % erreichen kann. Um die Anwendung der Methylierungserkennungstechnologie bei Eierstockkrebs weiter zu untersuchen, wird der Anwendungswert der nicht-invasiven Diagnose und Prognosenachverfolgung untersucht, um den klinischen Anwendungswert der DNA-Methylierung für die Früherkennung von Eierstockkrebs in der realen Welt zu klären. Die Forscher werden eine prospektive multizentrische Kohortenstudie durchführen, die als OVAMethy-Studie bezeichnet wird, an der mehr als zehn Forschungszentren beteiligt sein werden und voraussichtlich mehr als 5.000 klinische Probanden rekrutieren werden, um das Methylierungs-Erkennungskit und die Histopathologie weiter zu testen, ROMA-Index und Bildgebungsergebnisse und technische Leistungsparameter der Empfindlichkeit und Spezifität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird zellfreie DNA aus dem Blut ambulanter opportunistischer Screening-Probanden extrahiert, der Methylierungsstatus von Genen gemessen und die Testergebnisse erhalten. Bei Patienten mit klinischen Manifestationen und entsprechenden Untersuchungen (z. B. abnormale Uterusblutung, ovarielle Raumforderung/Zyste im Ultraschall, erhöhte Tumormarker), die auf ovarielle Läsionen hindeuten, wurde eine histologische Probenentnahme gemäß der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt. Genauigkeit des Screenings auf Eierstockkrebs basierend auf der histopathologischen Analyse der Blut-ctDNA-Methylierung. Eine 12-monatige klinische Nachsorge von Frauen mit DNA-Methylierung mit Risiko für Eierstockkrebs, einschließlich Symptomanalyse, körperlicher Untersuchung, Bildgebungsstudien (Ultraschall, CT oder MRT), Operation oder (Biopsie-) Pathologie und Tumoren wie ROMA Marker Festlegung. Entnehmen Sie vor der Behandlung 5 ml Blut für den Methylierungstest. Für das Krankenhaus zur Nachbehandlung umfasst das Schema zur Erhebung von Patientendaten grundlegende Daten (Geburtstag, Krankenblattnummer, Größe, Gewicht usw.), Symptomanalyse, körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchung (Ultraschall, CT oder MRT), Operation oder (Biopsie-)Pathologie, Bestimmung von Tumormarkern wie ROMA, sowie Einsatz von Haupttherapeutika und Behandlungsverläufen, Zeit bis zum Rezidiv, Wiederbehandlungsplan und Behandlungsverlauf, Todeszeitpunkt (z.B. Verstorbene während der Studie) usw. Es wurde Blut für den Methylierungsnachweis entnommen. Die 5-ml-Blutentnahmestellen waren (1). Vor der Behandlung (Operation/Radiochemotherapie/Immuntherapie); (2). Nachuntersuchung einen Monat nach der Behandlung; (3). Follow-up 3. und 6. nach der Behandlung, 9 und 12 Monate und vollständige Follow-up-Fälle und Probenentnahme vor dem 24. März 2024.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit Becken- oder Adnexmasse, bereit für die chirurgische Exploration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Routine-Follow-up-Population
  • Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre
  • Keine Chemotherapie, Physiotherapie oder chirurgische Behandlung von Eierstockläsionen erhalten
  • Mit pathologischen ovariellen Ergebnissen
  • Bereit, sich testen zu lassen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Mit verfügbaren Daten von Plasma CA125, menschlichem Nebenhodenprotein 4 und effektiven Bildgebungsergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  • Ohne ovarielle Pathologie oder chirurgische Pathologie könnten keine Informationen erhalten werden
  • Eine Stichprobe von Patienten, die sich von der Studie zurückgezogen haben
  • Proben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie von dieser Studie ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensibilität
Zeitfenster: Ein Monat
Diagnostische Sensitivität des Methylierungsassays zum Nachweis von epithelialem Ovarialkarzinom
Ein Monat
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: Ein Monat
Diagnostische Spezifität des Methylierungstests zum Nachweis von epithelialem Eierstockkrebs
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der letzten Krebsbehandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVAMethy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

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