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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801263
Méthylation de l'ADNc pour le cancer épithélial de l'ovaire
24 mars 2023 mis à jour par: Lei Li
Test de méthylation de l'ADNct pour détecter le cancer épithélial de l'ovaire : une étude de cohorte multicentrique prospective (étude OVAMethy)
Le cancer de l'ovaire est l'un des cancers gynécologiques les plus dangereux et prédominants, avec un taux de mortalité lié au cancer élevé chez les femmes.
Cependant, les méthodes de test actuelles sont encore limitées et, si elles sont détectées tôt, les patients ont un taux de survie à cinq ans de 92 %.
Par conséquent, le diagnostic et la détection précoces sont cruciaux pour diagnostiquer et traiter le cancer de l'ovaire.
Selon les résultats des recherches précédentes des chercheurs, il a été découvert que les gènes CDO1 et HOXA9 sont hyperméthylés dans le cancer de l'ovaire, et l'expression de la méthylation de l'ADN libre dans le plasma peut être utilisée comme l'un des biomarqueurs de détection.
Dans une étude rétrospective/prospective monocentrique, il a été démontré que la détection des niveaux de méthylation de CDO1 et HOXA9 basée sur l'ADN acellulaire dans le sang et la comparaison avec les résultats de pathologie ovarienne peuvent atteindre une sensibilité et une spécificité > 80 %.
Pour explorer davantage l'application de la technologie de détection de la méthylation dans le cancer de l'ovaire, la valeur d'application du diagnostic non invasif et du suivi du pronostic sera explorée afin de clarifier la valeur d'application clinique de la méthylation de l'ADN pour la détection précoce du cancer de l'ovaire dans le monde réel.
Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte prospective multicentrique, appelée étude OVAMethy, qui impliquera plus de dix centres de recherche et devrait recruter plus de 5 000 sujets cliniques pour tester plus avant le kit de détection de méthylation et l'histopathologie, l'indice ROMA et résultats d'imagerie et paramètres de performance technique de sensibilité et de spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'ADN acellulaire sera extrait du sang de sujets de dépistage opportunistes ambulatoires, l'état de méthylation des gènes sera mesuré et les résultats des tests seront obtenus.
Un prélèvement histologique a été réalisé selon la pratique clinique actuelle chez des patientes présentant des manifestations cliniques et des examens correspondants (par exemple, saignements utérins anormaux, masse/kyste ovarien à l'échographie, marqueurs tumoraux élevés) suggérant des lésions ovariennes.
Précision du dépistage du cancer de l'ovaire basée sur l'analyse histopathologique de la méthylation du ctDNA sanguin.
Un suivi clinique de 12 mois des femmes présentant une méthylation de l'ADN à risque de cancer de l'ovaire, y compris l'analyse des symptômes, l'examen physique, les études d'imagerie (échographie, tomodensitométrie ou IRM), la chirurgie ou la pathologie (biopsie) et les tumeurs telles que ROMA Marker détermination.
Prélevez 5 ml de sang pour tester la méthylation avant le traitement.
Pour l'hôpital pour le suivi des soins, le schéma de collecte des informations du patient comprend les données de base (anniversaire, numéro de dossier médical, taille, poids, etc.), l'analyse des symptômes, l'examen physique, l'examen d'imagerie (échographie, scanner ou IRM), la chirurgie ou (biopsie) pathologie, Détermination des marqueurs tumoraux tels que ROMA, ainsi que l'utilisation des principaux médicaments thérapeutiques et des cours de traitement, le temps de récidive, le plan de retraitement et le cours du traitement, l'heure du décès (comme ceux qui sont décédés pendant l'étude), etc. Du sang a été prélevé pour la détection de la méthylation.
Les points de collecte de sang de 5 ml étaient (1).
Avant le traitement (chirurgie/chimioradiothérapie/immunothérapie) ; (2).
Visite de suivi un mois après le traitement ; (3).
Suivi 3e et 6e après le traitement, 9 et 12 mois, et suivi complet des cas et prélèvement des échantillons avant le 24 mars 2024.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec masse pelvienne ou masse annexielle prêt pour l'exploration chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- Population de suivi de routine ambulatoire
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
- Ne pas recevoir de chimiothérapie, de physiothérapie ou de traitement chirurgical pour les lésions ovariennes
- Avec des résultats ovariens pathologiques
- Disposé à être testé et signé un formulaire de consentement éclairé
- Avec les données disponibles sur le CA125 plasmatique, la protéine 4 de l'épididyme humain et des résultats d'imagerie efficaces
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Sans o Les informations sur la pathologie ovarienne ou la pathologie chirurgicale n'ont pas pu être obtenues
- Un échantillon de patients se retirant de l'essai
- Échantillons qui, selon l'investigateur, devraient être exclus de cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité diagnostique
Délai: Un mois
|
Sensibilité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
|
Un mois
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Spécificité diagnostique
Délai: Un mois
|
Spécificité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Deux ans
|
Survie sans progression après le dernier traitement contre le cancer
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- OVAMethy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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