- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05801263
Metilação de ctDNA para câncer de ovário epitelial
24 de março de 2023 atualizado por: Lei Li
Teste de metilação de ctDNA para detecção de câncer de ovário epitelial: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (Estudo OVAMethy)
O câncer de ovário é um dos cânceres ginecológicos mais perigosos e predominantes, com uma alta taxa de mortalidade relacionada ao câncer em mulheres.
No entanto, os métodos de teste atuais ainda são limitados e, se detectados precocemente, os pacientes têm uma taxa de sobrevida em cinco anos de 92%.
Portanto, o diagnóstico e a detecção precoces são cruciais para diagnosticar e tratar o câncer de ovário.
De acordo com os resultados da pesquisa anterior dos pesquisadores, descobriu-se que os genes CDO1 e HOXA9 são hipermetilados no câncer de ovário, e a expressão da metilação do DNA livre no plasma pode ser usada como um dos biomarcadores para detecção.
Em um estudo retrospectivo/prospectivo de centro único, demonstrou-se que a detecção dos níveis de metilação de CDO1 e HOXA9 com base no DNA livre de células no sangue e a comparação com resultados de patologia ovariana podem alcançar sensibilidade e especificidade > 80%.
Para explorar ainda mais a aplicação da tecnologia de detecção de metilação no câncer de ovário, o valor da aplicação do diagnóstico não invasivo e o acompanhamento do prognóstico serão explorados para esclarecer o valor da aplicação clínica da metilação do DNA para a detecção precoce do câncer de ovário no mundo real.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte multicêntrico, conhecido como estudo OVAMethy, que envolverá mais de dez centros de pesquisa e deverá recrutar mais de 5.000 indivíduos clínicos para testar o kit de detecção de metilação e histopatologia, índice ROMA e resultados de imagem e parâmetros de desempenho técnico de sensibilidade e especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o DNA livre de células será extraído do sangue de indivíduos de triagem oportunista ambulatorial, o estado de metilação dos genes será medido e os resultados do teste serão obtidos.
A amostragem histológica foi realizada pela prática clínica atual em pacientes com manifestações clínicas e exames correspondentes (por exemplo, sangramento uterino anormal, massa/cisto ovariano na ultrassonografia, marcadores tumorais elevados) sugerindo lesões ovarianas.
Precisão da triagem para câncer de ovário com base na análise histopatológica da metilação do ctDNA no sangue.
Um acompanhamento clínico de 12 meses de mulheres com metilação do DNA em risco de câncer de ovário, incluindo análise de sintomas, exame físico, estudos de imagem (ultra-som, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), cirurgia ou patologia (biópsia) e tumores como marcador ROMA determinação.
Colete 5ml de sangue para teste de metilação antes do tratamento.
Para o hospital para acompanhamento do tratamento, o esquema de coleta de informações do paciente inclui dados básicos (aniversário, número do prontuário, altura, peso, etc.), análise de sintomas, exame físico, exame de imagem (ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), cirurgia ou (biópsia) patologia, Determinação de marcadores tumorais como ROMA, bem como o uso de drogas terapêuticas principais e cursos de tratamento, tempo de recorrência, plano de retratamento e curso de tratamento, hora da morte (como aqueles que morreram durante o estudo), etc. O sangue foi coletado para detecção de metilação.
Os pontos de coleta de sangue de 5ml foram (1).
Antes do tratamento (cirurgia/quimiorradioterapia/imunoterapia); (2).
Visita de acompanhamento um mês após o tratamento; (3).
Acompanhamento 3º e 6º após o tratamento, 9 e 12 meses, e casos completos de acompanhamento e coleta de amostras antes de 24 de março de 2024.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com massa pélvica ou anexial pronta para exploração cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- População de acompanhamento de rotina ambulatorial
- A idade é maior ou igual a 18 anos
- Não receber quimioterapia, fisioterapia ou tratamento cirúrgico para lesões ovarianas
- Com resultados ovarianos patológicos
- Disposto a ser testado e assinado um formulário de consentimento informado
- Com dados disponíveis de plasma CA125, proteína 4 do epidídimo humano e resultados de imagem eficazes
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
- Sem a patologia ovariana ou informações de patologia cirúrgica não puderam ser obtidas
- Uma amostra de pacientes que se retiraram do estudo
- Amostras que o investigador acredita que devem ser excluídas deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de diagnóstico
Prazo: Um mês
|
Sensibilidade diagnóstica do ensaio de metilação para detecção de câncer epitelial de ovário
|
Um mês
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|
Especificidade diagnóstica
Prazo: Um mês
|
Especificidade diagnóstica do ensaio de metilação para detectar câncer de ovário epitelial
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Dois anos
|
Sobrevida livre de progressão após o último tratamento para câncer
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- OVAMethy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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