ctDNA-metylaatio epiteelin munasarjasyövän varalta
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lei Li
ctDNA-metylaatiotesti epiteelin munasarjasyövän havaitsemiseksi: Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus (OVAMethy Study)
Munasarjasyöpä on yksi vaarallisimmista ja yleisimmistä gynekologisista syövistä, ja naisten syöpäkuolleisuus on korkea.
Nykyiset testausmenetelmät ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja jos ne havaitaan ajoissa, potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 92 %.
Siksi varhainen diagnoosi ja havaitseminen ovat ratkaisevan tärkeitä munasarjasyövän diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tutkijoiden aikaisemman tutkimuksen tulosten mukaan on havaittu, että CDO1- ja HOXA9-geenit ovat hypermetyloituneita munasarjasyövässä ja vapaan DNA:n metylaation ilmentymistä plasmassa voidaan käyttää yhtenä biomarkkerina havaitsemisessa.
Yhden keskuksen retrospektiivisessä/prospektiivisessa tutkimuksessa on osoitettu, että CDO1- ja HOXA9-metylaatiotasojen havaitseminen soluvapaan DNA:n perusteella veressä ja vertailu munasarjapatologian tuloksiin voi saavuttaa >80 % herkkyyden ja spesifisyyden.
Metylaation havaitsemistekniikan soveltamisen tutkimiseksi edelleen munasarjasyövässä tutkitaan ei-invasiivisen diagnoosin ja ennusteen seurannan sovellusarvoa DNA-metylaation kliinisen sovellusarvon selvittämiseksi munasarjasyövän varhaisessa havaitsemisessa todellisessa maailmassa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen monikeskuksen kohorttitutkimuksen, jota kutsutaan nimellä OVAMethy-tutkimus, johon osallistuu yli kymmenen tutkimuskeskusta ja jonka odotetaan rekrytoivan yli 5 000 kliinistä henkilöä testaamaan metylaation havaitsemispakkausta ja histopatologiaa, ROMA-indeksiä ja histopatologiaa. kuvantamistulokset sekä herkkyyden ja spesifisyyden tekniset suorituskykyparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa avohoidossa olevien opportunististen seulontahenkilöiden verestä erotetaan solutonta DNA:ta, mitataan geenien metylaatiostatus ja saadaan testitulokset.
Histologinen näytteenotto suoritettiin nykyisen kliinisen käytännön mukaan potilailla, joilla oli kliinisiä ilmenemismuotoja ja vastaavat tutkimukset (esim. epänormaali kohdun verenvuoto, munasarjamassa/kysta ultraäänessä, kohonneet kasvainmarkkerit), jotka viittaavat munasarjavaurioihin.
Munasarjasyövän seulonnan tarkkuus, joka perustuu veren ctDNA-metylaation histopatologiseen analyysiin.
12 kuukauden kliininen seuranta naisilla, joilla on DNA-metylaatio, joilla on munasarjasyövän riski, mukaan lukien oireiden analyysi, fyysinen tutkimus, kuvantamistutkimukset (ultraääni, CT tai MRI), leikkaus tai (biopsia) patologia ja kasvaimet, kuten ROMA Marker päättäväisyys.
Ota 5 ml verta metylaatiotestiä varten ennen hoitoa.
Sairaalan hoidonseurantaa varten potilastietojen keruujärjestelmä sisältää perustiedot (syntymäpäivä, potilastiedot, pituus, paino jne.), oireanalyysin, fyysisen tutkimuksen, kuvantamistutkimuksen (ultraääni, TT tai MRI), leikkauksen tai (biopsia)patologia, kasvainmarkkerien, kuten ROMA, määrittäminen sekä tärkeimpien terapeuttisten lääkkeiden käyttö ja hoitokurssit, aika uusiutumiseen, uusintahoitosuunnitelma ja hoitokulku, kuoleman ajankohta (kuten kuolleet) tutkimuksen aikana) jne. Verta kerättiin metylaation havaitsemista varten.
5 ml:n verenkeräyspisteet olivat (1).
ennen hoitoa (leikkaus/kemosädehoito/immunoterapia); (2).
Seurantakäynti kuukauden kuluttua hoidosta; (3).
Seuranta 3. ja 6. hoidon jälkeen, 9 ja 12 kuukautta ja täydellinen seurantatapaukset ja näytteenotto ennen 24. maaliskuuta 2024.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on lantion tai adnexaalimassaa, valmis kirurgiseen tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon rutiiniseurantapopulaatio
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Ei saa kemoterapiaa, fysioterapiaa tai kirurgista hoitoa munasarjavaurioiden vuoksi
- Patologisilla munasarjojen tuloksilla
- Haluan tulla testatuksi ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Saatavilla olevat tiedot plasman CA125:stä, ihmisen epididymisproteiinista 4 ja tehokkaat kuvantamistulokset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia kriteereitä
- Tietoa ei voitu saada ilman munasarjapatologiaa tai kirurgista patologiaa
- Näyte potilaista, jotka vetäytyivät tutkimuksesta
- Näytteet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Metylaatiomäärityksen diagnostinen herkkyys epiteelin munasarjasyövän havaitsemiseksi
|
Yksi kuukausi
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Metylaatiomäärityksen diagnostinen spesifisyys epiteelin munasarjasyövän havaitsemiseksi
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen viimeisen syövän hoidon jälkeen
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVAMethy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .