上皮性卵巢癌的 ctDNA 甲基化
2023年3月24日 更新者：Lei Li
用于检测上皮性卵巢癌的 ctDNA 甲基化检测：一项前瞻性多中心队列研究（OVAMethy 研究）
卵巢癌是最危险和最主要的妇科癌症之一，女性癌症相关死亡率很高。
然而，目前的检测方法仍然有限，如果及早发现，患者的五年生存率可达 92%。
因此，早期诊断和检测对于诊断和治疗卵巢癌至关重要。
根据研究人员前期研究结果，发现CDO1和HOXA9基因在卵巢癌中存在高甲基化，血浆中游离DNA甲基化的表达可作为检测的生物标志物之一。
一项单中心回顾性/前瞻性研究表明，基于血液游离DNA检测CDO1和HOXA9甲基化水平，并与卵巢病理结果进行比较，可达到>80%的敏感性和特异性。
为进一步探索甲基化检测技术在卵巢癌中的应用，探索其无创诊断及预后随访的应用价值，阐明DNA甲基化在现实世界中早期检测卵巢癌的临床应用价值。
研究者将进行一项前瞻性多中心队列研究，简称OVAMethy研究，该研究将涉及十余个研究中心，预计招募超过5000名临床受试者进一步测试甲基化检测试剂盒和组织病理学、ROMA指数和成像结果，以及灵敏度和特异性技术性能参数。
研究概览
详细说明
本研究将从门诊机会筛查对象的血液中提取游离DNA，测定基因的甲基化状态，得出检测结果。
组织学取样是根据目前的临床实践对临床表现和相应检查（例如异常子宫出血、超声检查卵巢肿块/囊肿、肿瘤标志物升高）提示卵巢病变的患者进行的。
基于血液 ctDNA 甲基化的组织病理学分析筛查卵巢癌的准确性。
对具有卵巢癌风险的 DNA 甲基化女性进行为期 12 个月的临床随访，包括症状分析、体格检查、影像学检查（超声、CT 或 MRI）、手术或（活检）病理学以及 ROMA 标记等肿瘤决心。
治疗前采集 5ml 血液进行甲基化检测。
对于治疗随访的医院，收集患者信息的方案包括基本数据（生日、病历号、身高、体重等）、症状分析、体格检查、影像学检查（超声、CT或MRI）、手术或（活检）病理、ROMA等肿瘤标志物的测定，以及主要治疗药物和疗程的使用情况、复发时间、再治疗方案和疗程、死亡时间（如死亡者）在研究期间）等。收集血液用于甲基化检测。
5ml采血点为（1）。
治疗前（手术/放化疗/免疫治疗）； (2).
治疗后1个月复诊； (3).
治疗后第3、6个月、第9、12个月随访，2024年3月24日前完成随访病例及标本采集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
有盆腔包块或附件包块的患者准备手术探查
描述
纳入标准：
- 门诊常规随访人群
- 年龄大于等于18岁
- 未接受任何卵巢病变的化疗、物理治疗或手术治疗
- 有卵巢病理结果
- 愿意接受检测并签署知情同意书
- 有血浆CA125、人附睾蛋白4数据及有效影像学结果
排除标准：
- 不符合所有包含标准
- 无法获取卵巢病理或手术病理信息
- 退出试验的患者样本
- 研究者认为应排除在该试验之外的样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断灵敏度
大体时间：一个月
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甲基化检测检测上皮性卵巢癌的诊断敏感性
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一个月
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诊断特异性
大体时间：一个月
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甲基化检测检测上皮性卵巢癌的诊断特异性
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：两年
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最后一次癌症治疗后的无进展生存期
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (预期的)
2024年3月24日
研究完成 (预期的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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