- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05801263
ctDNA-metylering för epitelial äggstockscancer
24 mars 2023 uppdaterad av: Lei Li
ctDNA-metyleringstestning för att upptäcka epitelial äggstockscancer: en prospektiv multicenterkohortstudie (OVAMethy-studie)
Äggstockscancer är en av de farligaste och mest dominerande gynekologiska cancerformerna, med en hög cancerrelaterad dödlighet hos kvinnor.
Men nuvarande testmetoder är fortfarande begränsade, och om de upptäcks tidigt har patienterna en femårsöverlevnad på 92 %.
Därför är tidig diagnos och upptäckt avgörande för att diagnostisera och behandla äggstockscancer.
Enligt resultaten från forskarnas tidigare forskning har det visat sig att CDO1- och HOXA9-gener är hypermetylerade vid äggstockscancer, och uttrycket av fri DNA-metylering i plasma kan användas som en av biomarkörerna för detektion.
I en singelcenter retrospektiv/prospektiv studie har det visats att detektering av CDO1- och HOXA9-metyleringsnivåer baserat på cellfritt DNA i blod och jämförelse med ovariepatologiresultat kan uppnå >80 % sensitivitet och specificitet.
För att ytterligare utforska tillämpningen av metyleringsdetektionsteknologi vid äggstockscancer kommer tillämpningsvärdet av icke-invasiv diagnos och prognosuppföljning att undersökas för att klargöra det kliniska tillämpningsvärdet av DNA-metylering för tidig upptäckt av äggstockscancer i den verkliga världen.
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie med flera centra, kallad OVAMethy-studien, som kommer att involvera mer än tio forskningscentra och förväntas rekrytera fler än 5 000 kliniska försökspersoner för att testa metyleringsdetektionskit och histopatologi ytterligare, ROMA-index och avbildningsresultat och tekniska prestandaparametrar för känslighet och specificitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer cellfritt DNA att extraheras från blodet från polikliniska opportunistiska screeningämnen, generernas metyleringsstatus kommer att mätas och testresultaten kommer att erhållas.
Histologisk provtagning utfördes enligt nuvarande klinisk praxis hos patienter med kliniska manifestationer och motsvarande undersökningar (t.ex. onormal livmoderblödning, ovariemassa/cysta på ultraljud, förhöjda tumörmarkörer) som tyder på äggstocksskador.
Noggrannhet av screening för äggstockscancer baserad på histopatologisk analys av blod ctDNA-metylering.
En 12-månaders klinisk uppföljning av kvinnor med DNA-metylering i riskzonen för äggstockscancer, inklusive symtomanalys, fysisk undersökning, avbildningsstudier (ultraljud, CT eller MRI), kirurgi eller (biopsi) patologi och tumörer som ROMA Marker bestämning.
Samla upp 5 ml blod för metyleringstestning före behandling.
För sjukhuset för behandlingsuppföljning omfattar schemat för insamling av patientinformation basdata (födelsedag, journalnummer, längd, vikt etc.), symtomanalys, fysisk undersökning, bildundersökning (ultraljud, CT eller MRI), operation eller (biopsi)patologi, bestämning av tumörmarkörer såsom ROMA, såväl som användningen av de viktigaste terapeutiska läkemedlen och behandlingsförlopp, tid till återfall, återbehandlingsplan och behandlingsförlopp, tidpunkt för döden (såsom de som dog under studien), etc. Blod samlades in för metyleringsdetektion.
Bloduppsamlingspunkterna på 5 ml var (1).
Före behandling (kirurgi/kemoradioterapi/immunterapi); (2).
Uppföljningsbesök en månad efter behandlingen; (3).
Uppföljning 3:e och 6:e efter behandling, 9 och 12 månader, och slutföra uppföljningsfall och provtagning före den 24 mars 2024.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med bäckenmassa eller adnexal massa redo för kirurgisk utforskning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk rutinuppföljningspopulation
- Åldern är högre än eller lika med 18 år
- Inte får någon kemoterapi, sjukgymnastik eller kirurgisk behandling för äggstocksskador
- Med patologiska äggstocksresultat
- Villig att testas och underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Med tillgängliga data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 och effektiva bildbehandlingsresultat
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusive kriterier
- Utan ovariepatologi eller kirurgisk patologi kunde information inte erhållas
- Ett urval av patienter som drar sig ur prövningen
- Prover som utredaren anser bör uteslutas från denna rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk känslighet
Tidsram: En månad
|
Diagnostisk känslighet av metyleringsanalys för att upptäcka epitelial äggstockscancer
|
En månad
|
|
Diagnostisk specificitet
Tidsram: En månad
|
Diagnostisk specificitet av metyleringsanalys för att detektera epitelial äggstockscancer
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
|
Progressionsfri överlevnad efter den sista behandlingen för cancer
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
24 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- OVAMethy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .