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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05801263
상피성 난소암에 대한 ctDNA 메틸화
2023년 3월 24일 업데이트: Lei Li
상피성 난소암 검출을 위한 ctDNA 메틸화 검사: 전향적 다기관 코호트 연구(OVAMethy 연구)
난소암은 여성의 암 관련 사망률이 높은 가장 위험하고 우세한 부인과 암 중 하나입니다.
그러나 현재의 검사 방법은 여전히 제한적이며 조기에 발견하면 환자의 5년 생존율이 92%에 이른다.
따라서 난소암의 진단과 치료를 위해서는 조기 진단과 발견이 매우 중요합니다.
연구진의 선행 연구 결과에 따르면 CDO1과 HOXA9 유전자는 난소암에서 과메틸화되어 있으며, 혈장에서 자유 DNA 메틸화의 발현은 검출을 위한 바이오마커 중 하나로 사용될 수 있음이 밝혀졌다.
단일 센터 후향적/전향적 연구에서 혈액 내 무세포 DNA를 기반으로 CDO1 및 HOXA9 메틸화 수준을 감지하고 난소 병리학 결과와 비교하여 >80%의 민감도 및 특이성을 달성할 수 있음이 입증되었습니다.
난소암에서 메틸화 검출 기술의 적용을 더 탐구하기 위해 비침습적 진단 및 예후 추적의 적용 가치를 탐색하여 실제 세계에서 난소암의 조기 발견을 위한 DNA 메틸화의 임상적 적용 가치를 명확히 할 것입니다.
조사관은 OVAMethy 연구라고 하는 전향적인 다기관 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 이 연구에는 10개 이상의 연구 센터가 참여하고 5,000명 이상의 임상 피험자를 모집하여 메틸화 검출 키트 및 조직병리학, ROMA 인덱스 및 이미징 결과, 민감도 및 특이도 기술 성능 매개변수.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 외래환자의 기회적 선별검사 대상자의 혈액에서 무세포 DNA를 추출하여 유전자의 메틸화 상태를 측정하여 검사 결과를 얻을 예정이다.
조직학적 샘플링은 난소 병변을 암시하는 임상 증상 및 해당 검사(예: 비정상적인 자궁 출혈, 초음파 상의 난소 덩어리/낭포, 상승된 종양 표지자)가 있는 환자에서 현재 임상 실습에 의해 수행되었습니다.
혈액 ctDNA 메틸화의 조직병리학적 분석에 기초한 난소암 스크리닝의 정확도.
증상 분석, 신체 검사, 영상 연구(초음파, CT 또는 MRI), 수술 또는 (생검) 병리, ROMA 마커와 같은 종양을 포함하여 난소암 위험이 있는 DNA 메틸화를 가진 여성의 12개월 임상 추적 결정.
치료 전 메틸화 검사를 위해 5ml의 혈액을 채취합니다.
추적관찰을 위한 병원의 환자정보 수집방식은 기본정보(생일, 진료기록번호, 키, 몸무게 등), 증상분석, 신체검사, 영상검사(초음파, CT, MRI), 수술 또는 (생검) 병리학, ROMA와 같은 종양 마커의 결정뿐만 아니라 주요 치료 약물의 사용 및 치료 과정, 재발까지의 시간, 재치료 계획 및 치료 과정, 사망 시간(예: 사망한 사람) 연구 동안) 등. 메틸화 검출을 위해 혈액을 수집하였다.
5ml 채혈 지점은 (1)이었다.
치료 전(수술/화학방사선요법/면역요법); (2).
치료 1개월 후 후속 방문; (삼).
치료 후 3차, 6차, 9개월, 12개월 추적 관찰, 2024년 3월 24일 이전까지 추적 관찰 및 검체 채취 완료.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외과적 탐색이 가능한 골반 종괴 또는 부속기 종괴가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 외래 환자 일상 추적 인구
- 연령은 18세 이상입니다.
- 난소 병변에 대한 화학 요법, 물리 요법 또는 외과 적 치료를받지 않음
- 병리학적 난소 결과와 함께
- 기꺼이 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 혈장 CA125, Human epididymis protein 4 및 효과적인 이미징 결과의 사용 가능한 데이터
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 없이는 난소 병리 또는 수술 병리 정보를 얻을 수 없습니다.
- 임상시험을 중단한 환자 샘플
- 연구자가 이 실험에서 제외되어야 한다고 생각하는 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 감도
기간: 한달
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상피성 난소암 검출을 위한 메틸화 분석의 진단적 민감도
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한달
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진단 특이성
기간: 한달
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상피성 난소암 검출을 위한 메틸화 분석의 진단적 특이성
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이년
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암에 대한 마지막 치료 후 무진행 생존
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 24일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVAMethy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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