Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-methylering for epitelial ovariecancer

24. marts 2023 opdateret af: Lei Li

ctDNA-methyleringstest til påvisning af epitelial ovariecancer: et prospektivt multicenter kohortestudie (OVAMethy-undersøgelse)

Kræft i æggestokkene er en af ​​de farligste og mest fremherskende gynækologiske kræftformer med en høj kræftrelateret dødelighed hos kvinder. De nuværende testmetoder er dog stadig begrænsede, og hvis de opdages tidligt, har patienterne en fem-års overlevelsesrate på 92 %. Derfor er tidlig diagnose og opdagelse afgørende for diagnosticering og behandling af kræft i æggestokkene. Ifølge resultaterne af forskernes tidligere forskning har det vist sig, at CDO1- og HOXA9-gener er hypermethylerede ved kræft i æggestokkene, og ekspressionen af ​​fri DNA-methylering i plasma kan bruges som en af ​​biomarkørerne til påvisning. I et enkeltcenter retrospektivt/prospektivt studie er det blevet påvist, at påvisning af CDO1- og HOXA9-methyleringsniveauer baseret på cellefrit DNA i blod og sammenligning med ovariepatologiske resultater kan opnå >80 % sensitivitet og specificitet. For yderligere at udforske anvendelsen af ​​methyleringsdetektionsteknologi i ovariecancer, vil anvendelsesværdien af ​​non-invasiv diagnose og prognoseopfølgning blive udforsket for at klarlægge den kliniske anvendelsesværdi af DNA-methylering til tidlig påvisning af ovariecancer i den virkelige verden. Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicenter kohortestudie, kaldet OVAMEthy-studiet, som vil involvere mere end ti forskningscentre og forventes at rekruttere mere end 5.000 kliniske forsøgspersoner til at teste methyleringsdetektionskittet og histopatologien yderligere, ROMA-indeks og billeddannelsesresultater og tekniske præstationsparametre for følsomhed og specificitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil cellefrit DNA blive ekstraheret fra blodet fra ambulante opportunistiske screeningspersoner, genernes methyleringsstatus vil blive målt, og testresultaterne vil blive opnået. Histologisk prøveudtagning blev udført ved nuværende klinisk praksis hos patienter med kliniske manifestationer og tilsvarende undersøgelser (f.eks. unormal uterinblødning, ovariemasse/cyste på ultralyd, forhøjede tumormarkører), der tyder på ovarielæsioner. Nøjagtighed af screening for ovariecancer baseret på histopatologisk analyse af blod ctDNA-methylering. En 12-måneders klinisk opfølgning af kvinder med DNA-methylering i risiko for kræft i æggestokkene, inklusive symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, CT eller MR), kirurgi eller (biopsi) patologi og tumorer såsom ROMA Marker beslutsomhed. Saml 5 ml blod til methyleringstest før behandling. For sygehuset til behandlingsopfølgning omfatter ordningen for indsamling af patientoplysninger basisdata (fødselsdag, journalnummer, højde, vægt mv.), symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR), operation. eller (biopsi)patologi, Bestemmelse af tumormarkører såsom ROMA, samt brugen af ​​de vigtigste terapeutiske lægemidler og behandlingsforløb, tid til tilbagefald, genbehandlingsplan og behandlingsforløb, dødstidspunkt (såsom dem, der døde) under undersøgelsen) osv. Blod blev opsamlet til methyleringsdetektion. Blodopsamlingspunkterne på 5 ml var (1). Før behandling (kirurgi/kemoradioterapi/immunterapi); (2). Opfølgningsbesøg en måned efter behandlingen; (3). Opfølgning 3. og 6. efter behandling, 9 og 12 måneder, og fuldfør opfølgningssager og prøvetagning inden den 24. marts 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med bækkenmasse eller adnexal masse klar til kirurgisk udforskning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant rutinemæssig opfølgningspopulation
  • Alder er større end eller lig med 18 år
  • Modtager ikke nogen kemoterapi, fysioterapi eller kirurgisk behandling for ovarielæsioner
  • Med patologiske ovarieresultater
  • Villig til at blive testet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Med tilgængelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive billeddannelsesresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusiv kriterier
  • Uden ovariepatologi eller kirurgisk patologi kunne information ikke opnås
  • Et udsnit af patienter, der trak sig fra forsøget
  • Prøver, som efterforskeren mener bør udelukkes fra dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: En måned
Diagnostisk følsomhed af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: En måned
Diagnostisk specificitet af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse efter sidste behandling for kræft
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

3
Abonner