- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05801263
ctDNA-methylering for epitelial ovariecancer
24. marts 2023 opdateret af: Lei Li
ctDNA-methyleringstest til påvisning af epitelial ovariecancer: et prospektivt multicenter kohortestudie (OVAMethy-undersøgelse)
Kræft i æggestokkene er en af de farligste og mest fremherskende gynækologiske kræftformer med en høj kræftrelateret dødelighed hos kvinder.
De nuværende testmetoder er dog stadig begrænsede, og hvis de opdages tidligt, har patienterne en fem-års overlevelsesrate på 92 %.
Derfor er tidlig diagnose og opdagelse afgørende for diagnosticering og behandling af kræft i æggestokkene.
Ifølge resultaterne af forskernes tidligere forskning har det vist sig, at CDO1- og HOXA9-gener er hypermethylerede ved kræft i æggestokkene, og ekspressionen af fri DNA-methylering i plasma kan bruges som en af biomarkørerne til påvisning.
I et enkeltcenter retrospektivt/prospektivt studie er det blevet påvist, at påvisning af CDO1- og HOXA9-methyleringsniveauer baseret på cellefrit DNA i blod og sammenligning med ovariepatologiske resultater kan opnå >80 % sensitivitet og specificitet.
For yderligere at udforske anvendelsen af methyleringsdetektionsteknologi i ovariecancer, vil anvendelsesværdien af non-invasiv diagnose og prognoseopfølgning blive udforsket for at klarlægge den kliniske anvendelsesværdi af DNA-methylering til tidlig påvisning af ovariecancer i den virkelige verden.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicenter kohortestudie, kaldet OVAMEthy-studiet, som vil involvere mere end ti forskningscentre og forventes at rekruttere mere end 5.000 kliniske forsøgspersoner til at teste methyleringsdetektionskittet og histopatologien yderligere, ROMA-indeks og billeddannelsesresultater og tekniske præstationsparametre for følsomhed og specificitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil cellefrit DNA blive ekstraheret fra blodet fra ambulante opportunistiske screeningspersoner, genernes methyleringsstatus vil blive målt, og testresultaterne vil blive opnået.
Histologisk prøveudtagning blev udført ved nuværende klinisk praksis hos patienter med kliniske manifestationer og tilsvarende undersøgelser (f.eks. unormal uterinblødning, ovariemasse/cyste på ultralyd, forhøjede tumormarkører), der tyder på ovarielæsioner.
Nøjagtighed af screening for ovariecancer baseret på histopatologisk analyse af blod ctDNA-methylering.
En 12-måneders klinisk opfølgning af kvinder med DNA-methylering i risiko for kræft i æggestokkene, inklusive symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddannelsesundersøgelser (ultralyd, CT eller MR), kirurgi eller (biopsi) patologi og tumorer såsom ROMA Marker beslutsomhed.
Saml 5 ml blod til methyleringstest før behandling.
For sygehuset til behandlingsopfølgning omfatter ordningen for indsamling af patientoplysninger basisdata (fødselsdag, journalnummer, højde, vægt mv.), symptomanalyse, fysisk undersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CT eller MR), operation. eller (biopsi)patologi, Bestemmelse af tumormarkører såsom ROMA, samt brugen af de vigtigste terapeutiske lægemidler og behandlingsforløb, tid til tilbagefald, genbehandlingsplan og behandlingsforløb, dødstidspunkt (såsom dem, der døde) under undersøgelsen) osv. Blod blev opsamlet til methyleringsdetektion.
Blodopsamlingspunkterne på 5 ml var (1).
Før behandling (kirurgi/kemoradioterapi/immunterapi); (2).
Opfølgningsbesøg en måned efter behandlingen; (3).
Opfølgning 3. og 6. efter behandling, 9 og 12 måneder, og fuldfør opfølgningssager og prøvetagning inden den 24. marts 2024.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med bækkenmasse eller adnexal masse klar til kirurgisk udforskning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant rutinemæssig opfølgningspopulation
- Alder er større end eller lig med 18 år
- Modtager ikke nogen kemoterapi, fysioterapi eller kirurgisk behandling for ovarielæsioner
- Med patologiske ovarieresultater
- Villig til at blive testet og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Med tilgængelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive billeddannelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusiv kriterier
- Uden ovariepatologi eller kirurgisk patologi kunne information ikke opnås
- Et udsnit af patienter, der trak sig fra forsøget
- Prøver, som efterforskeren mener bør udelukkes fra dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: En måned
|
Diagnostisk følsomhed af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
|
En måned
|
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: En måned
|
Diagnostisk specificitet af methyleringsassay til påvisning af epitelial ovariecancer
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
Progressionsfri overlevelse efter sidste behandling for kræft
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
24. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- OVAMethy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft