Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylacja ctDNA dla nabłonkowego raka jajnika

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Lei Li

Test metylacji ctDNA w celu wykrycia nabłonkowego raka jajnika: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (badanie OVAMethy)

Rak jajnika jest jednym z najniebezpieczniejszych i dominujących nowotworów ginekologicznych, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością z powodu raka u kobiet. Jednak obecne metody testowania są nadal ograniczone, a jeśli zostaną wcześnie wykryte, pacjenci mają pięcioletni wskaźnik przeżycia na poziomie 92%. Dlatego wczesne rozpoznanie i wykrycie ma kluczowe znaczenie dla rozpoznania i leczenia raka jajnika. Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań naukowców stwierdzono, że geny CDO1 i HOXA9 ulegają hipermetylacji w raku jajnika, a ekspresja wolnej metylacji DNA w osoczu może służyć jako jeden z biomarkerów do wykrywania. W jednoośrodkowym badaniu retrospektywnym/prospektywnym wykazano, że wykrywanie poziomów metylacji CDO1 i HOXA9 na podstawie bezkomórkowego DNA we krwi i porównanie z wynikami patologii jajników może zapewnić >80% czułość i specyficzność. Aby dokładniej zbadać zastosowanie technologii wykrywania metylacji w raku jajnika, zbadana zostanie wartość zastosowania nieinwazyjnej diagnostyki i obserwacji rokowania w celu wyjaśnienia wartości zastosowania klinicznego metylacji DNA do wczesnego wykrywania raka jajnika w świecie rzeczywistym. Badacze przeprowadzą prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe, zwane badaniem OVAMethy, które obejmie ponad dziesięć ośrodków badawczych i oczekuje się, że zrekrutuje ponad 5000 pacjentów klinicznych w celu dalszego przetestowania zestawu do wykrywania metylacji i histopatologii, indeksu ROMA i wyniki obrazowania oraz czułość i specyficzność parametrów technicznych działania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu z krwi ambulatoryjnych oportunistycznych pacjentów przesiewowych zostanie wyekstrahowany wolny od komórek DNA, zmierzony zostanie stan metylacji genów i uzyskane zostaną wyniki testu. Próbki histologiczne pobierano zgodnie z aktualną praktyką kliniczną u pacjentek z objawami klinicznymi i odpowiednimi badaniami (np. nieprawidłowe krwawienie z macicy, guz/torbiel jajnika w badaniu ultrasonograficznym, podwyższone markery nowotworowe) sugerujące zmiany w jajnikach. Dokładność badań przesiewowych w kierunku raka jajnika na podstawie analizy histopatologicznej metylacji ctDNA krwi. 12-miesięczna obserwacja kliniczna kobiet z metylacją DNA zagrożonych rakiem jajnika, w tym analiza objawów, badanie fizykalne, badania obrazowe (USG, CT lub MRI), chirurgia lub patologia (biopsja) oraz nowotwory, takie jak ROMA Marker determinacja. Przed rozpoczęciem leczenia pobrać 5 ml krwi do badania metylacji. Dla szpitala do obserwacji leczenia schemat zbierania informacji o pacjencie obejmuje podstawowe dane (data urodzenia, numer dokumentacji medycznej, wzrost, waga itp.), analizę objawów, badanie fizykalne, badanie obrazowe (USG, CT lub MRI), operację lub (biopsja), oznaczanie markerów nowotworowych, takich jak ROMA, a także stosowanie głównych leków terapeutycznych i kursów leczenia, czas do nawrotu, plan ponownego leczenia i przebieg leczenia, czas zgonu (np. podczas badania) itp. Pobrano krew w celu wykrycia metylacji. Punktami pobierania 5 ml krwi były (1). Przed leczeniem (operacja/chemioterapia/immunoterapia); (2). Wizyta kontrolna po miesiącu od zabiegu; (3). Obserwacja 3. i 6. po leczeniu, 9 i 12 miesięcy oraz pełna obserwacja przypadków i pobranie próbek przed 24 marca 2024 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z masą miednicy lub przydatków gotowy do eksploracji chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rutynowa populacja ambulatoryjna
  • Wiek jest większy lub równy 18 lat
  • Brak chemioterapii, fizjoterapii lub leczenia chirurgicznego zmian w jajnikach
  • Z patologicznymi wynikami jajników
  • Chęć poddania się testom i podpisania formularza świadomej zgody
  • Z dostępnymi danymi dotyczącymi CA125 w osoczu, ludzkiego białka najądrza 4 i skutecznych wyników obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów
  • Bez informacji o patologii jajników lub patologii chirurgicznej nie można było uzyskać informacji
  • Próba pacjentów wycofujących się z badania
  • Próbki, które zdaniem badacza powinny zostać wyłączone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Czułość diagnostyczna testu metylacji w wykrywaniu nabłonkowego raka jajnika
Jeden miesiąc
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Specyficzność diagnostyczna testu metylacji do wykrywania nabłonkowego raka jajnika
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
Przeżycie wolne od progresji po ostatnim leczeniu raka
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVAMethy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj