Metilación de ctDNA para el cáncer de ovario epitelial
24 de marzo de 2023 actualizado por: Lei Li
Prueba de metilación de ctDNA para detectar el cáncer de ovario epitelial: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (estudio OVAMethy)
El cáncer de ovario es uno de los cánceres ginecológicos más peligrosos y predominantes, con una alta tasa de mortalidad relacionada con el cáncer en las mujeres.
Sin embargo, los métodos de prueba actuales aún son limitados y, si se detectan a tiempo, los pacientes tienen una tasa de supervivencia a cinco años del 92 %.
Por lo tanto, el diagnóstico y la detección tempranos son cruciales para diagnosticar y tratar el cáncer de ovario.
De acuerdo con los resultados de la investigación anterior de los investigadores, se descubrió que los genes CDO1 y HOXA9 están hipermetilados en el cáncer de ovario, y la expresión de la metilación del ADN libre en plasma puede usarse como uno de los biomarcadores para la detección.
En un estudio retrospectivo/prospectivo de un solo centro, se demostró que la detección de los niveles de metilación de CDO1 y HOXA9 basados en el ADN libre de células en la sangre y la comparación con los resultados de la patología ovárica pueden lograr una sensibilidad y especificidad >80 %.
Para explorar más a fondo la aplicación de la tecnología de detección de metilación en el cáncer de ovario, se explorará el valor de la aplicación del diagnóstico no invasivo y el seguimiento del pronóstico para aclarar el valor de la aplicación clínica de la metilación del ADN para la detección temprana del cáncer de ovario en el mundo real.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, denominado estudio OVAMethy, en el que participarán más de diez centros de investigación y se espera que reclute a más de 5000 sujetos clínicos para probar más a fondo el kit de detección de metilación y la histopatología, el índice ROMA y resultados de imagen y parámetros de rendimiento técnico de sensibilidad y especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se extraerá ADN libre de células de la sangre de sujetos de evaluación oportunistas ambulatorios, se medirá el estado de metilación de los genes y se obtendrán los resultados de la prueba.
El muestreo histológico se realizó según la práctica clínica actual en pacientes con manifestaciones clínicas y exámenes correspondientes (por ejemplo, sangrado uterino anormal, masa/quiste ovárico en ultrasonido, marcadores tumorales elevados) que sugerían lesiones ováricas.
Precisión de la detección del cáncer de ovario basada en el análisis histopatológico de la metilación del ctDNA en sangre.
Un seguimiento clínico de 12 meses de mujeres con metilación del ADN en riesgo de cáncer de ovario, que incluye análisis de síntomas, examen físico, estudios de imágenes (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética), cirugía o patología (biopsia) y tumores como ROMA Marker determinación.
Recoja 5 ml de sangre para realizar pruebas de metilación antes del tratamiento.
Para el hospital para el seguimiento del tratamiento, el esquema de recolección de información del paciente incluye datos básicos (cumpleaños, número de historia clínica, altura, peso, etc.), análisis de síntomas, examen físico, examen de imagen (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética), cirugía o patología (biopsia), Determinación de marcadores tumorales como ROMA, así como el uso de los principales fármacos terapéuticos y cursos de tratamiento, tiempo hasta la recurrencia, plan de retratamiento y curso de tratamiento, momento de la muerte (como aquellos que fallecieron durante el estudio), etc. Se recogió sangre para la detección de metilación.
Los puntos de recogida de sangre de 5 ml fueron (1).
Antes del tratamiento (cirugía/quimiorradioterapia/inmunoterapia); (2).
Visita de seguimiento un mes después del tratamiento; (3).
Seguimiento 3.º y 6.º después del tratamiento, 9 y 12 meses, y seguimiento completo de casos y recogida de muestras antes del 24 de marzo de 2024.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con masa pélvica o masa anexial lista para exploración quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de seguimiento rutinario de pacientes ambulatorios
- La edad es mayor o igual a 18 años
- No recibir quimioterapia, fisioterapia o tratamiento quirúrgico por lesiones ováricas
- Con resultados patológicos de ovario
- Dispuesto a hacerse la prueba y firmado un formulario de consentimiento informado
- Con datos disponibles de plasma CA125, proteína 4 del epidídimo humano y resultados de imagen efectivos
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- SinoPatología ovárica o información de patología quirúrgica no se pudo obtener
- Una muestra de pacientes que se retiraron del ensayo.
- Muestras que el investigador cree que deberían ser excluidas de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Un mes
|
Sensibilidad diagnóstica del ensayo de metilación para detectar el cáncer de ovario epitelial
|
Un mes
|
|
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Un mes
|
Especificidad diagnóstica del ensayo de metilación para detectar el cáncer de ovario epitelial
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
|
Supervivencia libre de progresión después del último tratamiento para el cáncer
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- OVAMethy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .