Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA-metylering for epitelial eggstokkreft

24. mars 2023 oppdatert av: Lei Li

ctDNA-metyleringstesting for påvisning av epitelial ovariekreft: en prospektiv multisenter kohortstudie (OVAMethy-studie)

Eggstokkreft er en av de farligste og mest dominerende gynekologiske kreftformene, med høy kreftrelatert dødelighet hos kvinner. Nåværende testmetoder er imidlertid fortsatt begrenset, og hvis de oppdages tidlig, har pasientene en femårsoverlevelse på 92 %. Derfor er tidlig diagnose og oppdagelse avgjørende for diagnostisering og behandling av eggstokkreft. Ifølge resultatene fra forskernes tidligere forskning er det funnet at CDO1- og HOXA9-gener er hypermetylerte ved eggstokkreft, og uttrykket av fri DNA-metylering i plasma kan brukes som en av biomarkørene for påvisning. I en enkeltsenter retrospektiv/prospektiv studie har det blitt vist at påvisning av CDO1- og HOXA9-metyleringsnivåer basert på cellefritt DNA i blod og sammenligning med ovariepatologiresultater kan oppnå >80 % sensitivitet og spesifisitet. For ytterligere å utforske anvendelsen av metyleringsdeteksjonsteknologi i eggstokkreft, vil bruksverdien av ikke-invasiv diagnose og prognoseoppfølging bli utforsket for å klargjøre den kliniske anvendelsesverdien av DNA-metylering for tidlig påvisning av eggstokkreft i den virkelige verden. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv multisenter kohortstudie, referert til som OVAMEthy-studien, som vil involvere mer enn ti forskningssentre og forventes å rekruttere mer enn 5000 kliniske personer for å teste metyleringsdeteksjonssettet og histopatologien videre, ROMA-indeks og bilderesultater og tekniske ytelsesparametere for sensitivitet og spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil cellefritt DNA bli ekstrahert fra blodet til polikliniske opportunistiske screeningspersoner, metyleringsstatusen til gener vil bli målt, og testresultatene vil bli innhentet. Histologisk prøvetaking ble utført ved gjeldende klinisk praksis hos pasienter med kliniske manifestasjoner og tilsvarende undersøkelser (f.eks. unormal uterinblødning, ovariemasse/cyste på ultralyd, forhøyede tumormarkører) som tyder på ovarielesjoner. Nøyaktighet av screening for eggstokkreft basert på histopatologisk analyse av blod ctDNA-metylering. En 12-måneders klinisk oppfølging av kvinner med DNA-metylering med risiko for eggstokkreft, inkludert symptomanalyse, fysisk undersøkelse, avbildningsstudier (ultralyd, CT eller MR), kirurgi eller (biopsi) patologi, og svulster som ROMA Marker besluttsomhet. Samle 5 ml blod for metyleringstesting før behandling. For sykehuset for behandlingsoppfølging omfatter ordningen for innhenting av pasientopplysninger basisdata (fødselsdag, journalnummer, høyde, vekt etc.), symptomanalyse, kroppsundersøkelse, bildediagnostikk (ultralyd, CT eller MR), operasjon. eller (biopsi) patologi, Bestemmelse av tumormarkører som ROMA, samt bruk av hovedterapeutiske legemidler og behandlingsforløp, tid til tilbakefall, re-behandlingsplan og behandlingsforløp, dødstidspunkt (som de som døde) under studien), etc. Blod ble samlet for metyleringsdeteksjon. Blodoppsamlingspunktene på 5 ml var (1). Før behandling (kirurgi/kjemoradioterapi/immunterapi); (2). Oppfølgingsbesøk en måned etter behandling; (3). Oppfølging 3. og 6. etter behandling, 9 og 12 måneder, og fullfør oppfølgingstilfeller og prøvetaking før 24. mars 2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med bekkenmasse eller adnexalmasse klar for kirurgisk utforskning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk rutinemessig oppfølgingspopulasjon
  • Alder er større enn eller lik 18 år
  • Får ikke cellegift, fysioterapi eller kirurgisk behandling for eggstokklesjoner
  • Med patologiske ovarieresultater
  • Villig til å bli testet og signert på et informert samtykkeskjema
  • Med tilgjengelige data om plasma CA125, Human epididymis protein 4 og effektive bildediagnostiske resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle kriteriene
  • Utenovarian patologi eller kirurgisk patologi informasjon kunne ikke oppnås
  • Et utvalg pasienter som trakk seg fra forsøket
  • Prøver som etterforskeren mener bør utelukkes fra denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet
Tidsramme: En måned
Diagnostisk sensitivitet av metyleringsanalyse for å oppdage epitelial eggstokkreft
En måned
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: En måned
Diagnostisk spesifisitet av metyleringsanalyse for å påvise epitelial eggstokkreft
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progresjonsfri overlevelse etter siste behandling for kreft
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

24. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

24. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVAMethy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere