Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-methylering voor epitheliale eierstokkanker

24 maart 2023 bijgewerkt door: Lei Li

ctDNA-methylatietesten voor het opsporen van epitheliale eierstokkanker: een prospectieve multicenter cohortstudie (OVAMethy-studie)

Eierstokkanker is een van de gevaarlijkste en meest voorkomende gynaecologische kankers, met een hoog kankergerelateerde sterftecijfer bij vrouwen. De huidige testmethoden zijn echter nog steeds beperkt en als ze vroeg worden ontdekt, hebben patiënten een vijfjaarsoverleving van 92%. Daarom zijn vroege diagnose en detectie cruciaal voor de diagnose en behandeling van eierstokkanker. Volgens de resultaten van het eerdere onderzoek van de onderzoekers is gebleken dat CDO1- en HOXA9-genen gehypermethyleerd zijn bij eierstokkanker, en de expressie van vrije DNA-methylatie in plasma kan worden gebruikt als een van de biomarkers voor detectie. In een single-center retrospectieve/prospectieve studie is aangetoond dat de detectie van CDO1- en HOXA9-methyleringsniveaus op basis van celvrij DNA in bloed en vergelijking met ovariële pathologieresultaten >80% sensitiviteit en specificiteit kan bereiken. Om de toepassing van methylatiedetectietechnologie bij eierstokkanker verder te onderzoeken, zal de toepassingswaarde van niet-invasieve diagnose en prognose-follow-up worden onderzocht om de klinische toepassingswaarde van DNA-methylatie voor vroege detectie van eierstokkanker in de echte wereld te verduidelijken. De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie in meerdere centra uitvoeren, de zogenaamde OVAMethy-studie, waarbij meer dan tien onderzoekscentra betrokken zullen zijn en naar verwachting meer dan 5.000 klinische proefpersonen zullen rekruteren om de methylatiedetectiekit en histopathologie verder te testen, ROMA-index en beeldvormingsresultaten, en gevoeligheid en specificiteit technische prestatieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt celvrij DNA uit het bloed van poliklinische opportunistische screeningspersonen gehaald, wordt de methylatiestatus van genen gemeten en worden de testresultaten verkregen. Histologische bemonstering werd volgens de huidige klinische praktijk uitgevoerd bij patiënten met klinische manifestaties en overeenkomstige onderzoeken (bijv. abnormale baarmoederbloeding, ovariummassa/cyste op echografie, verhoogde tumormarkers) die ovariumlaesies suggereren. Nauwkeurigheid van screening op eierstokkanker op basis van histopathologische analyse van bloed-ctDNA-methylatie. Een 12 maanden durende klinische follow-up van vrouwen met DNA-methylatie die risico lopen op eierstokkanker, inclusief symptoomanalyse, lichamelijk onderzoek, beeldvormende onderzoeken (echografie, CT of MRI), chirurgie of (biopsie)pathologie en tumoren zoals ROMA Marker bepaling. Verzamel vóór de behandeling 5 ml bloed voor methylatietesten. Voor het ziekenhuis voor follow-up van de behandeling omvat het schema voor het verzamelen van patiëntinformatie basisgegevens (verjaardag, medisch dossiernummer, lengte, gewicht, enz.), symptoomanalyse, lichamelijk onderzoek, beeldvormend onderzoek (echografie, CT of MRI), chirurgie of (biopsie) pathologie, Bepaling van tumormarkers zoals ROMA, evenals het gebruik van de belangrijkste therapeutische geneesmiddelen en behandelingskuren, tijd tot recidief, herbehandelingsplan en behandelingskuur, tijdstip van overlijden (zoals tijdens het onderzoek), enz. Er werd bloed verzameld voor detectie van methylatie. De bloedafnamepunten van 5 ml waren (1). Voor de behandeling (chirurgie/chemoradiotherapie/immunotherapie); (2). Vervolgbezoek een maand na de behandeling; (3). Follow-up 3e en 6e na behandeling, 9 en 12 maanden, en volledige follow-upgevallen en monsterafname vóór 24 maart 2024.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met bekkenmassa of adnexmassa klaar voor chirurgische verkenning

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische routine follow-up populatie
  • Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Geen chemotherapie, fysiotherapie of chirurgische behandeling krijgen voor ovariumlaesies
  • Met pathologische ovariële resultaten
  • Bereid om getest te worden en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Met beschikbare gegevens van plasma CA125, Human epididymis protein 4 en effectieve beeldvormingsresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle criteria
  • Zonder ovariumpathologie of chirurgische pathologie kon geen informatie worden verkregen
  • Een steekproef van patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek
  • Monsters waarvan de onderzoeker vindt dat ze van dit onderzoek moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: Een maand
Diagnostische gevoeligheid van methyleringstest voor het detecteren van epitheliale eierstokkanker
Een maand
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: Een maand
Diagnostische specificiteit van methyleringstest voor het detecteren van epitheliale eierstokkanker
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
Progressievrije overleving na de laatste behandeling voor kanker
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

24 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVAMethy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren