Метилирование ctDNA при эпителиальном раке яичников
24 марта 2023 г. обновлено: Lei Li
Тестирование метилирования ctDNA для обнаружения эпителиального рака яичников: проспективное многоцентровое когортное исследование (исследование OVAMethy)
Рак яичников является одним из самых опасных и распространенных гинекологических онкологических заболеваний, с высокой смертностью от рака у женщин.
Однако современные методы тестирования все еще ограничены, и при раннем обнаружении у пациентов пятилетняя выживаемость составляет 92%.
Таким образом, ранняя диагностика и обнаружение имеют решающее значение для диагностики и лечения рака яичников.
По результатам предыдущего исследования исследователей было установлено, что гены CDO1 и HOXA9 гиперметилированы при раке яичников, а экспрессия свободного метилирования ДНК в плазме может быть использована в качестве одного из биомаркеров для выявления.
В одноцентровом ретроспективном/проспективном исследовании было продемонстрировано, что определение уровней метилирования CDO1 и HOXA9 на основе внеклеточной ДНК в крови и сравнение с результатами патологии яичников может достигать >80% чувствительности и специфичности.
Для дальнейшего изучения применения технологии обнаружения метилирования при раке яичников будет изучена прикладная ценность неинвазивной диагностики и наблюдения за прогнозом, чтобы уточнить ценность клинического применения метилирования ДНК для раннего выявления рака яичников в реальном мире.
Исследователи проведут проспективное многоцентровое когортное исследование, известное как исследование OVAMethy, в котором примут участие более десяти исследовательских центров и, как ожидается, будет привлечено более 5000 клинических субъектов для дальнейшего тестирования набора для обнаружения метилирования и гистопатологии, индекса ROMA и результаты визуализации, а также параметры технических характеристик чувствительности и специфичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании из крови амбулаторных оппортунистических субъектов скрининга будет извлечена бесклеточная ДНК, будет измерен статус метилирования генов и получены результаты теста.
Гистологический забор был выполнен в соответствии с текущей клинической практикой у пациенток с клиническими проявлениями и соответствующими обследованиями (например, аномальное маточное кровотечение, опухоль/киста яичника на УЗИ, повышенные онкомаркеры), предполагающими поражение яичников.
Точность скрининга рака яичников на основе гистопатологического анализа метилирования цДНК крови.
12-месячное клиническое наблюдение за женщинами с метилированием ДНК с риском развития рака яичников, включая анализ симптомов, физикальное обследование, визуализирующие исследования (УЗИ, КТ или МРТ), хирургическую или (биопсия) патологию и опухоли, такие как маркер ROMA. определение.
Соберите 5 мл крови для тестирования на метилирование перед лечением.
Для стационара для наблюдения за лечением схема сбора информации о пациенте включает в себя основные данные (день рождения, номер медицинской карты, рост, вес и т. д.), анализ симптомов, физикальное обследование, визуализирующее обследование (УЗИ, КТ или МРТ), операцию или (биопсия) патологии, Определение онкомаркеров типа ROMA, а также применение основных терапевтических препаратов и курсов лечения, время до рецидива, план повторного лечения и курс лечения, время смерти (например, у умерших во время исследования) и т. д. Для выявления метилирования брали кровь.
Точки забора крови объемом 5 мл были (1).
До лечения (операция/химиолучевая терапия/иммунотерапия); (2).
Контрольный визит через месяц после лечения; (3).
Последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев после лечения, через 9 и 12 месяцев, а также полное последующее наблюдение и сбор образцов до 24 марта 2024 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с массой таза или опухолью придатков готов к хирургическому исследованию
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное рутинное последующее наблюдение
- Возраст больше или равен 18 годам
- Отсутствие химиотерапии, физиотерапии или хирургического лечения поражений яичников
- С патологическими результатами яичников
- Готовы пройти тестирование и подписали форму информированного согласия
- С имеющимися данными о СА125 в плазме, белке 4 придатка яичка человека и эффективными результатами визуализации
Критерий исключения:
- Несоответствие всем включенным критериям
- Без патологии яичников или хирургической патологии информация не может быть получена
- Выборка пациентов, вышедших из исследования
- Образцы, которые, по мнению исследователя, следует исключить из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: Один месяц
|
Диагностическая чувствительность анализа метилирования для выявления эпителиального рака яичников
|
Один месяц
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: Один месяц
|
Диагностическая специфичность анализа метилирования для выявления эпителиального рака яичников
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
|
Выживаемость без прогрессирования после последнего лечения рака
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- OVAMethy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .