入院患者 COVID-19 Lollipop 研究
2024年6月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison
入院患者における COVID-19 の診断における「ロリポップ」口腔スワブの有用性
この研究は、COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査用の鼻咽頭サンプルと同様に、「ロリポップ」収集方法で唾液サンプルを収集するかどうかを確認するために行われています。
ウィスコンシン州マディソン大都市圏の病院に入院した 4 歳以上の 225 人の COVID 陽性参加者が 6 か月間登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 検査のための唾液収集の新しい方法の有用性を評価する前向き定量的研究です。
第一目的
- PCR分子検査を介してCOVID-19を診断するための鼻咽頭（NP）スワブと比較した口腔ロリポップスワブの性能特性を決定する。
副次的な目的
- NP と口腔ロリポップ テストの結果が一致しない場合に、患者の臨床的特徴を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の場合、理解する能力と口頭でのインフォームドコンセントを提供する意欲。 4 ～ 17 歳の場合は、理解する能力と口頭での同意を提供する意欲に加えて、口頭でのインフォームド コンセントを提供できる親または法定後見人の同席が必要です。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- UW Health University Hospital または UW Health Kids American Family Children's Hospital に入院。
- 4歳以上の個人。
- 正の NP PCR テスト基準に従って COVID-19 を検証しました。
- 診断用 NP スワブから 47 時間以内に登録する。診断用 NP スワブから 48 時間以内に収集されたロリポップ スワブ。
- 臨床症状、暴露、およびその他の健康および人口統計学的情報に関する質問に英語で口頭で答えることができる、または親または法定後見人がいる。
除外基準:
- 綿棒を吸うことができません。
- -この研究への以前の参加。
- 医療のための翻訳サービスが必要です。
- -研究者またはその指名者の裁量による他の理由により、研究への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新型コロナウイルス感染症陽性の参加者
NP PCR検査により判定
|
口腔ロリポップスワブは、フロックスワブを口に入れ、ロリポップを吸うように 20 秒間スワブを吸うと得られます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻咽頭 (NP) 対 ロリポップ綿棒ベースの PCR Covid-19 検査の結果を表にまとめた
時間枠：1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
COVID-19 を検出した検査の数。
|
1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
|
感度: 真陽性率
時間枠：1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
NP 対ロリポップ綿棒ベースの PCR COVID-19 検査。
真陽性率は、真陽性の検査結果の数を真陽性と偽陰性の数で割ったものです。
|
1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト結果が一致しない参加者の数
時間枠：1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
参加者全員が鼻腔綿棒PCR検査により新型コロナウイルス感染症陽性であることが確認され、この研究の参加資格が得られた。
参加者は全員、ロリポップ綿棒を介して新型コロナウイルス感染症検査を受けました。
ここに報告されているのは、ロリポップ綿棒デバイスを介して新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示さなかった参加者の数です（結果は一致しません）。
|
1 回の研究訪問 (データは 20 秒で収集)
|
|
参加者数別の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床的特徴の概要
時間枠：1回の研究訪問（最大15分間のデータ収集）
|
無症状、症状が5日未満、症状が5日以上、症状の日数を報告したが最終的に研究チームによって無症状と判断された参加者の数。
データはテスト当日の参加者アンケートによって収集されました。
|
1回の研究訪問（最大15分間のデータ収集）
|
|
不一致の結果による 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の臨床的特徴の概要
時間枠：1回の研究訪問（最大10分でデータ収集）
|
結果が一致しない人のうち、無症状、症状が5日未満、症状が5日以上、または症状を報告したが最終的に研究チームが無症状と判断した人は何人でしょうか。
データはテスト当日の参加者アンケートによって収集されました。
|
1回の研究訪問（最大10分でデータ収集）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Wald, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2023年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。