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入院患者 COVID-19 Lollipop 研究

2023年7月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison

入院患者における COVID-19 の診断における「ロリポップ」口腔スワブの有用性

この研究は、COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査用の鼻咽頭サンプルと同様に、「ロリポップ」収集方法で唾液サンプルを収集するかどうかを確認するために行われています。 ウィスコンシン州マディソン大都市圏の病院に入院した 4 歳以上の 225 人の COVID 陽性参加者が 6 か月間登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 検査のための唾液収集の新しい方法の有用性を評価する前向き定量的研究です。

第一目的

  • PCR分子検査を介してCOVID-19を診断するための鼻咽頭（NP）スワブと比較した口腔ロリポップスワブの性能特性を決定する。

副次的な目的

  • NP と口腔ロリポップ テストの結果が一致しない場合に、患者の臨床的特徴を特定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cassandra Nelson, RN
  • 電話番号：608-890-1589
  • メール：cenelson4@wisc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の場合、理解する能力と口頭でのインフォームドコンセントを提供する意欲。 4 ～ 17 歳の場合は、理解する能力と口頭での同意を提供する意欲に加えて、口頭でのインフォームド コンセントを提供できる親または法定後見人の同席が必要です。
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
  • UW Health University Hospital または UW Health Kids American Family Children's Hospital に入院。
  • 4歳以上の個人。
  • 正の NP PCR テスト基準に従って COVID-19 を検証しました。
  • 診断用 NP スワブから 47 時間以内に登録する。診断用 NP スワブから 48 時間以内に収集されたロリポップ スワブ。
  • 臨床症状、暴露、およびその他の健康および人口統計学的情報に関する質問に英語で口頭で答えることができる、または親または法定後見人がいる。

除外基準:

  • 綿棒を吸うことができません。
  • -この研究への以前の参加。
  • 医療のための翻訳サービスが必要です。
  • -研究者またはその指名者の裁量による他の理由により、研究への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19陽性の子供
NP PCR検査により判定
デバイス：ロリポップ
口腔ロリポップスワブは、フロックスワブを口に入れ、ロリポップを吸うように 20 秒間スワブを吸うと得られます。
他の名前：
  • ロリポップ コレクション綿棒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度: 真陽性率
時間枠：1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）
NP 対ロリポップ スワブ ベースの PCR COVID-19 テスト。 真陽性率は、真陽性のテスト結果の数を真陽性と偽陰性の数で割ったものです。 ロリポップ スワブの感度のサブグループ分析は、無症候性、症候性 (<7 日)、および症候性 (>7 日) の個人について計算されます。
1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）
特異度: 真陰性率
時間枠：1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）
NP 対ロリポップ スワブ ベースの PCR COVID-19 テスト。 真陰性率は、真陰性のテスト結果の数を真陰性と偽陽性の数で割ったものです。 ロリポップ綿棒の特異性のサブグループ分析は、無症候性、症候性 (<7 日)、および症候性 (>7 日) の個人について計算されます。
1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト結果が一致しない参加者の数
時間枠：1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）
テスト結果が一致しない参加者との臨床的特徴の相関関係を分析して、診断テストの有効性をよりよく理解します。
1回の調査訪問（20秒で収集されたデータ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Wald, MD、UW School of Medicine and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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