Studio ricoverato sul lecca-lecca COVID-19
5 giugno 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'utilità dei tamponi orali "Lollipop" nella diagnosi di COVID-19 in ambiente ospedaliero
Questo studio è stato condotto per vedere se la raccolta di campioni di saliva con un metodo di raccolta "lecca-lecca" funziona così come i campioni nasofaringei per il test della reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19.
225 partecipanti positivi al COVID di età pari o superiore a 4 anni ricoverati in un ospedale nell'area metropolitana di Madison, Wisconsin, saranno arruolati per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio quantitativo prospettico che valuta l'utilità di un nuovo metodo di raccolta della saliva per i test COVID-19.
Obiettivo primario
- Per determinare le caratteristiche prestazionali dei tamponi di lecca-lecca orali rispetto ai tamponi nasali faringei (NP) per la diagnosi di COVID-19 tramite test molecolari PCR.
Obiettivi secondari
- Per identificare le caratteristiche cliniche dei pazienti quando ci sono risultati discordanti per i risultati del test NP e del lecca-lecca orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato verbale, se maggiorenne. Se di età compresa tra 4 e 17 anni, capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso verbale, oltre alla presenza di un genitore o di un tutore legale che possa fornire il consenso informato verbale.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Ammesso all'UW Health University Hospital o all'UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Soggetti di almeno 4 anni di età.
- COVID-19 verificato secondo i criteri del test NP PCR positivo.
- Arruolarsi entro 47 ore dal tampone diagnostico NP; tampone lecca-lecca raccolto entro 48 ore dal tampone diagnostico NP.
- Essere personalmente in grado o avere un genitore o tutore legale in grado di rispondere verbalmente a domande in inglese su sintomi clinici, esposizioni e altre informazioni sanitarie e demografiche.
Criteri di esclusione:
- Impossibile succhiare un tampone.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Richiedi servizi di traduzione per cure mediche.
- Non adatto per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione dei ricercatori o del loro designato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti positivi al COVID-19
Determinato mediante test NP PCR
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Si otterrà un tampone lecca-lecca orale mettendo in bocca un tampone floccato e succhiando il tampone per 20 secondi come si succhierebbe un lecca-lecca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati tabulati dei test PCR Covid-19 basati su tampone nasofaringeo (NP) e Lollipop
Lasso di tempo: 1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Conteggio dei test che hanno rilevato COVID-19.
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1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Sensibilità: tasso di veri positivi
Lasso di tempo: 1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Test PCR COVID-19 basati su tampone NP vs. lecca-lecca.
Il tasso di veri positivi è il numero di risultati dei test veri positivi diviso per il numero di veri positivi e falsi negativi.
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1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati discordanti dei test
Lasso di tempo: 1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Tutti i partecipanti sono stati confermati positivi al COVID-19 mediante test PCR su tampone nasale per essere idonei a questo studio.
Tutti i partecipanti hanno effettuato un test COVID-19 tramite tampone lecca-lecca.
Di seguito è riportato il numero di partecipanti che non sono risultati positivi al COVID-19 tramite il dispositivo tampone lecca-lecca (risultati discordanti).
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1 visita di studio (dati raccolti in 20 secondi)
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Riepilogo delle caratteristiche cliniche del COVID-19 per numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1 visita di studio (dati raccolti fino a 15 minuti)
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Conteggio dei partecipanti che erano: asintomatici, sintomatici per meno di 5 giorni, sintomatici per 5 giorni o più, hanno riferito giorni di sintomi ma alla fine determinati come asintomatici dal team di studio.
Dati raccolti tramite sondaggio tra i partecipanti il giorno del test.
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1 visita di studio (dati raccolti fino a 15 minuti)
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Riepilogo delle caratteristiche cliniche del COVID-19 in base ai risultati discordanti
Lasso di tempo: 1 visita di studio (dati raccolti in un massimo di 10 minuti)
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Di quelli con risultati discordanti, quanti erano asintomatici, sintomatici per meno di 5 giorni, sintomatici per 5 giorni o più, o hanno riferito giorni di sintomi ma alla fine determinati come asintomatici dal team di studio.
Dati raccolti tramite sondaggio tra i partecipanti il giorno del test.
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1 visita di studio (dati raccolti in un massimo di 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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