Intramurale COVID-19 Lollipop-studie
5 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het nut van "Lollipop"-swabs bij de diagnose van COVID-19 in een intramurale setting
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het verzamelen van speekselmonsters met een "lollipop" -verzamelmethode even goed werkt als nasofaryngeale monsters voor COVID-19-polymerasekettingreactie (PCR) -testen.
225 COVID-positieve deelnemers van 4 jaar en ouder die zijn opgenomen in een ziekenhuis in het grootstedelijk gebied van Madison, Wisconsin, zullen gedurende een periode van 6 maanden worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve kwantitatieve studie die het nut evalueert van een nieuwe methode voor speekselverzameling voor COVID-19-testen.
Hoofddoel
- Om de prestatiekenmerken van orale lolly-uitstrijkjes te bepalen in vergelijking met Nasal Pharyngeal (NP)-uitstrijkjes voor de diagnose van COVID-19 via moleculaire PCR-testen.
Secundaire doelstellingen
- Om klinische kenmerken van patiënten te identificeren wanneer er tegenstrijdige resultaten zijn voor NP- en orale lollipoptestresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven, indien 18 jaar of ouder. Indien 4-17 jaar oud, begripsvermogen en bereidheid om mondelinge toestemming te geven, plus aanwezigheid van een ouder of wettelijke voogd die mondeling geïnformeerde toestemming kan geven.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Toegelaten tot UW Health University Hospital of UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Personen minstens 4 jaar oud.
- Geverifieerde COVID-19 volgens positieve NP PCR-testcriteria.
- Aanmelden binnen 47 uur na de diagnostische NP-uitstrijk; lolly-uitstrijkje afgenomen binnen 48 uur na het diagnostische NP-uitstrijkje.
- Persoonlijk in staat zijn of een ouder of wettelijke voogd hebben die vragen in het Engels over klinische symptomen, blootstellingen en andere gezondheids- en demografische informatie mondeling kan beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet op een wattenstaafje zuigen.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek.
- Vertaaldiensten nodig hebben voor medische zorg.
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen naar goeddunken van de onderzoekers of hun vertegenwoordiger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVID-19 positieve deelnemers
Bepaald door middel van NP PCR-test
|
Een oraal lolly-uitstrijkje wordt verkregen door een gevlokt wattenstaafje in de mond te plaatsen en gedurende 20 seconden op het wattenstaafje te zuigen zoals men op een lolly zou zuigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getabelleerde resultaten van nasofaryngeale (NP) versus op lollipop uitstrijkjes gebaseerde PCR Covid-19-tests
Tijdsspanne: 1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
Aantal tests waarbij COVID-19 is gedetecteerd.
|
1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
|
Gevoeligheid: Echt positief percentage
Tijdsspanne: 1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
PCR COVID-19-tests op basis van NP versus lolly-uitstrijkjes.
Het percentage True Positives is het aantal True Positive-testresultaten gedeeld door het aantal True Positives en Vals-negatieven.
|
1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tegenstrijdige testresultaten
Tijdsspanne: 1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
Van alle deelnemers werd via een PCR-test met een neusuitstrijkje bevestigd dat ze positief waren voor COVID-19 om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
Deelnemers deden allemaal een COVID-19-test via een lolly-uitstrijkje.
Hier wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat niet positief testte op COVID-19 via het lollipop-uitstrijkje (tegenstrijdige resultaten).
|
1 studiebezoek (gegevens verzameld in 20 seconden)
|
|
Samenvatting van de klinische kenmerken van COVID-19 per aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1 studiebezoek (gegevens verzameld tot 15 minuten)
|
Aantal deelnemers die: asymptomatisch waren, symptomatisch gedurende minder dan 5 dagen, symptomatisch gedurende 5 dagen of langer, symptoomdagen rapporteerden maar uiteindelijk door het onderzoeksteam als asymptomatisch werden vastgesteld.
Gegevens verzameld via deelnemersenquête op de testdag.
|
1 studiebezoek (gegevens verzameld tot 15 minuten)
|
|
Samenvatting van de klinische kenmerken van COVID-19 op basis van tegenstrijdige resultaten
Tijdsspanne: 1 studiebezoek (gegevens verzameld in maximaal 10 minuten)
|
Van degenen met tegenstrijdige resultaten, hoeveel waren asymptomatisch, symptomatisch gedurende minder dan 5 dagen, symptomatisch gedurende 5 dagen of langer, of rapporteerden symptoomdagen maar werden uiteindelijk door het onderzoeksteam als asymptomatisch bepaald.
Gegevens verzameld via deelnemersenquête op de testdag.
|
1 studiebezoek (gegevens verzameld in maximaal 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .