Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19 Lollipop -potilastutkimus

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

"Lollipop"-suupyyhkeiden hyödyllisyys COVID-19-diagnoosissa sairaalahoidossa

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko sylkinäytteiden kerääminen "tikkari"-keräysmenetelmällä sekä nenänielun näytteet COVID-19-polymeraasiketjureaktion (PCR) testausta varten. 225 vähintään 4-vuotiasta COVID-positiivista osallistujaa, jotka on otettu sairaalaan Madisonissa, Wisconsinin pääkaupunkiseudulla, otetaan mukaan kuuden kuukauden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden syljenkeräysmenetelmän hyödyllisyyttä COVID-19-testauksessa.

Ensisijainen tavoite

  • Suun kautta otettujen tikkaripuikkojen suorituskykyominaisuuksien määrittäminen verrattuna nenänielupuikkoihin (NP) COVID-19:n diagnosoimiseksi PCR-molekyylitestauksella.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tunnistaa potilaiden kliiniset ominaisuudet, kun NP- ja oraalisen tikkaritestin tulokset ovat ristiriidassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa suullinen tietoinen suostumus, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi. Jos olet 4–17-vuotias, kyky ymmärtää ja halu antaa suullinen suostumus sekä vanhempi tai laillinen huoltaja, joka voi antaa suullisen tietoisen suostumuksen.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Otettu UW Health University Hospitaliin tai UW Health Kids American Family Children's Hospitaliin.
  • Vähintään 4-vuotiaat henkilöt.
  • Vahvistettu COVID-19 positiivisten NP PCR -testikriteerien mukaan.
  • Ilmoittaudu 47 tunnin kuluessa diagnostisen NP-vanupuikon ottamisesta; tikkupuikkonäyte on otettu 48 tunnin sisällä diagnostisesta NP-näytteestä.
  • Joko itse kykenevä tai hänellä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy vastaamaan suullisesti englanninkielisiin kysymyksiin kliinisistä oireista, altistumisesta ja muista terveys- ja väestötiedoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty imemään vanupuikkoa.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Vaadi käännöspalveluita sairaanhoitoon.
  • Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä, jotka ovat tutkijoiden tai heidän valtuuttamansa harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19-positiiviset lapset
Määritetty NP PCR -testillä
Laite: Lollipop
Suullinen tikkaripuikko saadaan asettamalla flokoitu vanupuikko suuhun ja imemällä sitä 20 sekuntia samalla tavalla kuin tikkaria.
Muut nimet:
  • Lollipop kokoelma vanupuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys: todellinen positiivinen arvo
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
NP vs. tikkaripuikkopohjaiset PCR COVID-19 -testit. Todellisten positiivisten tulosten määrä on todellisten positiivisten testitulosten lukumäärä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrällä. Tikkaripuikkonäytteiden herkkyyden alaryhmäanalyysi lasketaan oireettomille, oireettomille (<7 päivää) ja oireellisille (>7 päivää) yksilöille.
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
Spesifisyys: todellinen negatiivinen korko
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
NP vs. tikkaripuikkopohjaiset PCR COVID-19 -testit. True Negative Rate on todellisten negatiivisten testitulosten lukumäärä jaettuna todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten määrällä. Tikkaripuikkonäytteiden spesifisyyden alaryhmäanalyysi lasketaan oireettomille, oireettomille (<7 päivää) ja oireellisille (>7 päivää) yksilöille.
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden testitulokset ovat ristiriitaisia
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
Kliinisten ominaisuuksien korrelaatio osallistujien kanssa, joilla on ristiriitaisia ​​testituloksia, analysoidaan diagnostisen testin tehokkuuden ymmärtämiseksi paremmin.
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lollipop

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa