Covid-19 Lollipop -potilastutkimus
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
"Lollipop"-suupyyhkeiden hyödyllisyys COVID-19-diagnoosissa sairaalahoidossa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, toimiiko sylkinäytteiden kerääminen "tikkari"-keräysmenetelmällä sekä nenänielun näytteet COVID-19-polymeraasiketjureaktion (PCR) testausta varten.
225 vähintään 4-vuotiasta COVID-positiivista osallistujaa, jotka on otettu sairaalaan Madisonissa, Wisconsinin pääkaupunkiseudulla, otetaan mukaan kuuden kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan uuden syljenkeräysmenetelmän hyödyllisyyttä COVID-19-testauksessa.
Ensisijainen tavoite
- Suun kautta otettujen tikkaripuikkojen suorituskykyominaisuuksien määrittäminen verrattuna nenänielupuikkoihin (NP) COVID-19:n diagnosoimiseksi PCR-molekyylitestauksella.
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnistaa potilaiden kliiniset ominaisuudet, kun NP- ja oraalisen tikkaritestin tulokset ovat ristiriidassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa suullinen tietoinen suostumus, jos hän on 18-vuotias tai vanhempi. Jos olet 4–17-vuotias, kyky ymmärtää ja halu antaa suullinen suostumus sekä vanhempi tai laillinen huoltaja, joka voi antaa suullisen tietoisen suostumuksen.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Otettu UW Health University Hospitaliin tai UW Health Kids American Family Children's Hospitaliin.
- Vähintään 4-vuotiaat henkilöt.
- Vahvistettu COVID-19 positiivisten NP PCR -testikriteerien mukaan.
- Ilmoittaudu 47 tunnin kuluessa diagnostisen NP-vanupuikon ottamisesta; tikkupuikkonäyte on otettu 48 tunnin sisällä diagnostisesta NP-näytteestä.
- Joko itse kykenevä tai hänellä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy vastaamaan suullisesti englanninkielisiin kysymyksiin kliinisistä oireista, altistumisesta ja muista terveys- ja väestötiedoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty imemään vanupuikkoa.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Vaadi käännöspalveluita sairaanhoitoon.
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä, jotka ovat tutkijoiden tai heidän valtuuttamansa harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19-positiiviset osallistujat
Määritetty NP PCR -testillä
|
Suullinen tikkaripuikko saadaan asettamalla flokoitu vanupuikko suuhun ja imemällä sitä 20 sekuntia samalla tavalla kuin tikkaria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taulukoidut tulokset nenänielun (NP) vs. tikkaripuikkopohjaisista PCR-Covid-19-testeistä
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
COVID-19:n havaitsevien testien lukumäärä.
|
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
|
Herkkyys: todellinen positiivinen arvo
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
NP vs. tikkaripuikkopohjaiset PCR COVID-19 -testit.
Todellisten positiivisten tulosten määrä on todellisten positiivisten testitulosten lukumäärä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määrällä.
|
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ristiriitaisilla testituloksilla
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
Kaikki osallistujat vahvistettiin COVID-19-positiivisiksi nenäpuikko-PCR-testillä ollakseen kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kaikki osallistujat tekivät COVID-19-testin tikkaripuikolla.
Tässä on ilmoitettu niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet positiivista COVID-19-testiä tikkaripuikkolaitteen avulla (erilaiset tulokset).
|
1 opintokäynti (tiedot kerätään 20 sekunnissa)
|
|
Yhteenveto COVID-19:n kliinisistä ominaisuuksista osallistujamäärän mukaan
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tietoja kerätään jopa 15 minuuttia)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat: oireettomia, oireettomia alle 5 päivää, oireettomia 5 päivää tai enemmän, raportoivat oirepäivistä, mutta tutkimusryhmä päätti lopulta olevan oireettomia.
Testauspäivänä osallistujakyselyn kautta kerätyt tiedot.
|
1 opintokäynti (tietoja kerätään jopa 15 minuuttia)
|
|
Yhteenveto COVID-19:n kliinisistä ominaisuuksista ristiriitaisten tulosten perusteella
Aikaikkuna: 1 opintokäynti (tiedot kerätään jopa 10 minuutissa)
|
Kuinka moni niistä, joiden tulokset olivat ristiriidassa, olivat oireettomia, oireettomia alle 5 päivää, oireellisia 5 päivää tai enemmän tai raportoitu oirepäivistä, mutta tutkimusryhmä päätti lopulta oireettomiksi.
Testauspäivänä osallistujakyselyn kautta kerätyt tiedot.
|
1 opintokäynti (tiedot kerätään jopa 10 minuutissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .