Estudio Lollipop para pacientes hospitalizados con COVID-19
5 de junio de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La utilidad de los hisopos orales "Lollipop" en el diagnóstico de COVID-19 en un entorno hospitalario
Este estudio se está realizando para ver si la recolección de muestras de saliva con un método de recolección de "piruleta" funciona tan bien como las muestras nasofaríngeas para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19.
Se inscribirán 225 participantes con COVID positivo de 4 años o más admitidos en un hospital en el área metropolitana de Madison, Wisconsin, durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cuantitativo prospectivo que evalúa la utilidad de un nuevo método de recolección de saliva para la prueba de COVID-19.
Objetivo primario
- Determinar las características de rendimiento de los hisopos de piruleta orales en comparación con los hisopos faríngeos nasales (NP) para diagnosticar COVID-19 mediante pruebas moleculares de PCR.
Objetivos secundarios
- Identificar las características clínicas de los pacientes cuando hay resultados discordantes para la NP y los resultados de la prueba de piruleta oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para dar su consentimiento informado verbal, si tiene 18 años o más. Si tiene entre 4 y 17 años, la capacidad de comprender y la voluntad de dar su consentimiento verbal, además de tener un padre o tutor legal presente que pueda dar su consentimiento informado verbal.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Admitido en el UW Health University Hospital o en el UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Individuos de al menos 4 años de edad.
- COVID-19 verificado según criterios de prueba NP PCR positivos.
- Inscríbase dentro de las 47 horas posteriores al frotis NP de diagnóstico; hisopo de piruleta recolectado dentro de las 48 horas del hisopo NP de diagnóstico.
- Ser personalmente capaz o tener un padre o tutor legal capaz de responder verbalmente preguntas en inglés sobre síntomas clínicos, exposiciones y otra información demográfica y de salud.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de chupar un hisopo.
- Participación previa en este estudio.
- Requerir servicios de traducción para la atención médica.
- No apto para participar en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores o su designado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes positivos para COVID-19
Determinado por la prueba NP PCR
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Se obtendrá un hisopo de paleta oral colocando un hisopo flocado en la boca y chupando el hisopo durante 20 segundos como si se chupara una paleta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados tabulados de las pruebas de PCR para Covid-19 nasofaríngeas (NP) frente a las de Lollipop con hisopo
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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Conteo de pruebas que detectaron COVID-19.
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1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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Sensibilidad: Tasa de verdaderos positivos
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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NP versus pruebas de PCR COVID-19 basadas en hisopos de paleta.
La tasa de verdaderos positivos es el número de resultados de pruebas de verdaderos positivos dividido por el número de verdaderos positivos y falsos negativos.
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1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados de prueba discordantes
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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Todos los participantes fueron confirmados como positivos para COVID-19 mediante una prueba de PCR con hisopo nasal para ser elegibles para este estudio.
Todos los participantes se sometieron a una prueba de COVID-19 mediante un hisopo con paleta.
Aquí se informa el número de participantes que no dieron positivo en la prueba de COVID-19 mediante el dispositivo de hisopo con paleta (resultados discordantes).
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1 visita de estudio (datos recopilados en 20 segundos)
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Resumen de las características clínicas de COVID-19 por número de participantes
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio (datos recopilados hasta 15 minutos)
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Recuento de participantes que fueron: asintomáticos, sintomáticos durante menos de 5 días, sintomáticos durante 5 días o más, que informaron días de síntomas pero que finalmente el equipo del estudio determinó que eran asintomáticos.
Datos recopilados mediante encuesta a los participantes el día de la prueba.
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1 visita de estudio (datos recopilados hasta 15 minutos)
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Resumen de las características clínicas de COVID-19 por resultados discordantes
Periodo de tiempo: 1 visita de estudio (datos recopilados en hasta 10 minutos)
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De aquellos con resultados discordantes, ¿cuántos eran asintomáticos, sintomáticos durante menos de 5 días, sintomáticos durante 5 días o más, o informaron días de síntomas pero finalmente el equipo del estudio determinó que eran asintomáticos?
Datos recopilados mediante encuesta a los participantes el día de la prueba.
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1 visita de estudio (datos recopilados en hasta 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .