Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutenvård COVID-19 Lollipop-studie

5 juni 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Användbarheten av "Lollipop" orala pinnprover vid diagnos av covid-19 i en slutenvårdsmiljö

Denna studie görs för att se om insamling av salivprover med en "lollipop"-uppsamlingsmetod fungerar lika bra som nasofaryngeala prover för COVID-19 polymeraskedjereaktion (PCR)-testning. 225 covid-positiva deltagare i åldern 4 år och äldre inlagda på ett sjukhus i Madison, Wisconsin storstadsområde kommer att skrivas in under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kvantitativ studie som utvärderar användbarheten av en ny metod för salivinsamling för covid-19-testning.

Huvudmål

  • För att bestämma prestandaegenskaperna för klubbor från klubbor jämfört med nasala svalgprov (NP) för att diagnostisera COVID-19 via PCR-molekylär testning.

Sekundära mål

  • För att identifiera kliniska egenskaper hos patienter när det finns disharmoniska resultat för NP- och orala klubbor testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att ge muntligt informerat samtycke, om 18 år eller äldre. Om 4-17 år gammal, förmåga att förstå och vilja att ge muntligt samtycke, samt ha en förälder eller vårdnadshavare närvarande som kan ge muntligt informerat samtycke.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Intagen på UW Health University Hospital eller UW Health Kids American Family Children's Hospital.
  • Personer som är minst 4 år gamla.
  • Verifierad COVID-19 enligt positiva NP PCR-testkriterier.
  • Registrera dig inom 47 timmar efter den diagnostiska NP-pinnen; slickepinne som samlats in inom 48 timmar efter den diagnostiska NP-pinnen.
  • Antingen personligt kapabel eller ha en förälder eller vårdnadshavare som kan verbalt svara på frågor på engelska om kliniska symtom, exponeringar och annan hälso- och demografisk information.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte suga på en pinne.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Kräv översättningstjänster för sjukvård.
  • Inte lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas eller deras utsedda beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covid-19 positiva deltagare
Bestäms genom NP PCR-test
Enhet: Klubba
En slickepinne för munnen erhålls genom att placera en flockad pinne i munnen och suga på pinnen i 20 sekunder som man skulle suga på en klubba.
Andra namn:
  • Lollipop samling pinne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tabellerade resultat från Nasofaryngeal (NP) vs Lollipop Swab-baserade PCR Covid-19-tester
Tidsram: 1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)
Antal tester som upptäckte covid-19.
1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)
Känslighet: Sann positiv frekvens
Tidsram: 1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)
NP vs. klubba-pinnebaserade PCR COVID-19-tester. Den sanna positiva frekvensen är antalet sanna positiva testresultat dividerat med antalet sanna positiva och falskt negativa.
1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diskorda testresultat
Tidsram: 1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)
Alla deltagare bekräftades covid-19-positiva genom PCR-test med näspinne för att vara kvalificerade för denna studie. Deltagarna tog alla ett covid-19-test via klubbor. Här rapporteras antalet deltagare som inte testade positivt för covid-19 via klubban med klubbor (ojämna resultat).
1 studiebesök (data samlas in på 20 sekunder)
Sammanfattning av covid-19 kliniska egenskaper efter antal deltagare
Tidsram: 1 studiebesök (data samlas in upp till 15 minuter)
Antal deltagare som var: asymtomatiska, symtomatiska i mindre än 5 dagar, symtomatiska i 5 dagar eller mer, rapporterade symtomdagar men som slutligen fastställdes vara asymtomatiska av studieteamet. Data insamlad via deltagarundersökning på testdagen.
1 studiebesök (data samlas in upp till 15 minuter)
Sammanfattning av covid-19 kliniska egenskaper efter disharmoniska resultat
Tidsram: 1 studiebesök (data samlas in på upp till 10 minuter)
Hur många av de med disharmoniska resultat var asymtomatiska, symtomatiska i mindre än 5 dagar, symtomatiska i 5 dagar eller mer, eller rapporterade symtomdagar men som slutligen bedömdes vara asymtomatiska av studieteamet. Data insamlad via deltagarundersökning på testdagen.
1 studiebesök (data samlas in på upp till 10 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Klubba

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera