Estudo pirulito COVID-19 para pacientes internados
5 de junho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A utilidade dos swabs orais "pirulito" no diagnóstico de COVID-19 em ambiente hospitalar
Este estudo está sendo feito para verificar se a coleta de amostras de saliva com um método de coleta "pirulito" funciona tão bem quanto amostras nasofaríngeas para o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19.
225 participantes positivos para COVID com 4 anos ou mais internados em um hospital na área metropolitana de Madison, Wisconsin, serão inscritos durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quantitativo prospectivo que avalia a utilidade de um novo método de coleta de saliva para o teste de COVID-19.
Objetivo primário
- Determinar as características de desempenho de swabs de pirulito oral em comparação com swabs nasais faríngeos (NP) para diagnosticar COVID-19 por meio de testes moleculares de PCR.
Objetivos Secundários
- Identificar as características clínicas dos pacientes quando há resultados discordantes para PN e teste oral do pirulito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado verbal, se 18 anos ou mais. Se 4-17 anos de idade, capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento verbal, além de ter um dos pais ou responsável legal presente que possa fornecer consentimento informado verbal.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Admitido no UW Health University Hospital ou no UW Health Kids American Family Children's Hospital.
- Indivíduos com pelo menos 4 anos de idade.
- COVID-19 verificado de acordo com os critérios positivos do teste NP PCR.
- Inscreva-se dentro de 47 horas após o swab diagnóstico de NP; swab pirulito coletado dentro de 48 horas após o swab diagnóstico NP.
- Seja pessoalmente capaz ou tenha um pai ou responsável legal para responder verbalmente a perguntas em inglês sobre sintomas clínicos, exposições e outras informações demográficas e de saúde.
Critério de exclusão:
- Incapaz de chupar um cotonete.
- Participação anterior neste estudo.
- Exigir serviços de tradução para cuidados médicos.
- Não é adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores ou seu designado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Positivos COVID-19
Determinado pelo teste NP PCR
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Um swab de pirulito oral será obtido colocando-se um swab flocado na boca e chupando-o por 20 segundos, como se chupasse um pirulito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados tabulados de testes PCR Covid-19 baseados em cotonete nasofaríngeo (NP) vs Lollipop
Prazo: 1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Contagem de testes que detectaram COVID-19.
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1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Sensibilidade: Taxa Verdadeiramente Positiva
Prazo: 1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Testes PCR COVID-19 baseados em cotonete NP vs.
A Taxa de Verdadeiros Positivos é o número de resultados de testes Verdadeiros Positivos dividido pelo número de verdadeiros positivos e falsos negativos.
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1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultados de testes discordantes
Prazo: 1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Todos os participantes foram confirmados como positivos para COVID-19 por teste PCR de esfregaço nasal para serem elegíveis para este estudo.
Todos os participantes fizeram um teste COVID-19 por meio de cotonete de pirulito.
Aqui é relatado o número de participantes que não testaram positivo para COVID-19 por meio do dispositivo pirulito-cotonete (resultados discordantes).
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1 visita de estudo (dados recolhidos em 20 segundos)
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Resumo das características clínicas da COVID-19 por contagem de participantes
Prazo: 1 visita de estudo (dados recolhidos até 15 minutos)
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Contagem de participantes que eram: assintomáticos, sintomáticos por menos de 5 dias, sintomáticos por 5 dias ou mais, relataram dias de sintomas, mas foram determinados como assintomáticos pela equipe do estudo.
Dados coletados por meio de pesquisa com participantes no dia do teste.
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1 visita de estudo (dados recolhidos até 15 minutos)
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Resumo das características clínicas da COVID-19 por resultados discordantes
Prazo: 1 visita de estudo (dados recolhidos em até 10 minutos)
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Daqueles com resultados discordantes, quantos eram assintomáticos, sintomáticos por menos de 5 dias, sintomáticos por 5 dias ou mais, ou relataram dias de sintomas, mas foram determinados como assintomáticos pela equipe do estudo.
Dados coletados por meio de pesquisa com participantes no dia do teste.
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1 visita de estudo (dados recolhidos em até 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .