Стационарное исследование COVID-19 Lollipop
5 июня 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Полезность оральных мазков «леденец» в диагностике COVID-19 в стационарных условиях
Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли сбор образцов слюны с помощью метода сбора «леденец», а также образцы носоглотки для тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19.
225 участников с положительным результатом на COVID в возрасте от 4 лет и старше, поступивших в больницу в столичном районе Мэдисона, штат Висконсин, будут зарегистрированы в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное количественное исследование, оценивающее полезность нового метода сбора слюны для тестирования на COVID-19.
Основная цель
- Определить рабочие характеристики оральных мазков с леденцами по сравнению с мазками из носоглотки (NP) для диагностики COVID-19 с помощью молекулярного тестирования ПЦР.
Второстепенные цели
- Выявление клинических характеристик пациентов при несовпадении результатов НП и результатов орального леденцового теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность дать устное информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет. Возраст от 4 до 17 лет: способность понимать и готовность дать устное согласие, а также присутствие родителя или законного опекуна, который может дать устное информированное согласие.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Поступил в университетскую больницу UW Health или в американскую семейную детскую больницу UW Health Kids.
- Лица не моложе 4 лет.
- Подтвержденный COVID-19 в соответствии с положительными критериями теста NP PCR.
- Зарегистрируйтесь в течение 47 часов после диагностического мазка NP; мазок леденца, собранный в течение 48 часов после диагностического мазка NP.
- Либо лично способный, либо родитель или законный опекун, способный устно ответить на вопросы на английском языке о клинических симптомах, воздействии и другой медицинской и демографической информации.
Критерий исключения:
- Не может сосать тампон.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Требуются услуги переводчика для оказания медицинской помощи.
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам, на усмотрение исследователей или уполномоченных ими лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с положительным результатом на COVID-19
Определяется с помощью NP-ПЦР-теста
|
Тампон из полости рта можно получить, поместив флокированный тампон в рот и всосав его в течение 20 секунд, как если бы вы сосали леденец.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Табличные результаты ПЦР-тестов на Covid-19 из носоглотки (NP) и мазков на леденцах
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
Количество тестов, выявивших COVID-19.
|
1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
|
Чувствительность: истинно положительный уровень
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
NP по сравнению с ПЦР-тестами на COVID-19 на основе леденцов.
Доля истинно положительных результатов — это количество истинно положительных результатов теста, разделенное на количество истинно положительных и ложно отрицательных результатов.
|
1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несогласованными результатами тестов
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
У всех участников был подтвержден положительный результат на COVID-19 с помощью ПЦР-теста на мазок из носа, что позволило им участвовать в этом исследовании.
Все участники прошли тест на COVID-19 с помощью тампона-леденца.
Здесь сообщается о количестве участников, у которых не был получен положительный результат теста на COVID-19 с помощью устройства для мазков-леденцов (противоречивые результаты).
|
1 ознакомительный визит (данные собираются за 20 секунд)
|
|
Сводная информация о клинических характеристиках COVID-19 по количеству участников
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит (данные собираются до 15 минут)
|
Подсчет участников, у которых: бессимптомно, симптомы наблюдались менее 5 дней, симптомы наблюдались в течение 5 дней или более, сообщили о днях появления симптомов, но в конечном итоге исследовательская группа определила их как бессимптомных.
Данные собраны посредством опроса участников в день тестирования.
|
1 ознакомительный визит (данные собираются до 15 минут)
|
|
Краткое изложение клинических характеристик COVID-19 по противоречивым результатам
Временное ограничение: 1 ознакомительный визит (данные собираются за 10 минут)
|
Сколько из тех, у кого были противоречивые результаты, сколько из них не имели симптомов, симптомы проявлялись в течение менее 5 дней, симптомы проявлялись в течение 5 дней или более, или сообщалось о симптомах дней, но в конечном итоге исследовательская группа определила их как бессимптомные?
Данные собраны посредством опроса участников в день тестирования.
|
1 ознакомительный визит (данные собираются за 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .