Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарное исследование COVID-19 Lollipop

25 июля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Полезность оральных мазков «леденец» в диагностике COVID-19 в стационарных условиях

Это исследование проводится, чтобы увидеть, работает ли сбор образцов слюны с помощью метода сбора «леденец», а также образцы носоглотки для тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19. 225 участников с положительным результатом на COVID в возрасте от 4 лет и старше, поступивших в больницу в столичном районе Мэдисона, штат Висконсин, будут зарегистрированы в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное количественное исследование, оценивающее полезность нового метода сбора слюны для тестирования на COVID-19.

Основная цель

  • Определить рабочие характеристики оральных мазков с леденцами по сравнению с мазками из носоглотки (NP) для диагностики COVID-19 с помощью молекулярного тестирования ПЦР.

Второстепенные цели

  • Выявление клинических характеристик пациентов при несовпадении результатов НП и результатов орального леденцового теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassandra Nelson, RN
  • Номер телефона: 608-890-1589
  • Электронная почта: cenelson4@wisc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность дать устное информированное согласие, если ему исполнилось 18 лет. Возраст от 4 до 17 лет: способность понимать и готовность дать устное согласие, а также присутствие родителя или законного опекуна, который может дать устное информированное согласие.
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  • Поступил в университетскую больницу UW Health или в американскую семейную детскую больницу UW Health Kids.
  • Лица не моложе 4 лет.
  • Подтвержденный COVID-19 в соответствии с положительными критериями теста NP PCR.
  • Зарегистрируйтесь в течение 47 часов после диагностического мазка NP; мазок леденца, собранный в течение 48 часов после диагностического мазка NP.
  • Либо лично способный, либо родитель или законный опекун, способный устно ответить на вопросы на английском языке о клинических симптомах, воздействии и другой медицинской и демографической информации.

Критерий исключения:

  • Не может сосать тампон.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Требуются услуги переводчика для оказания медицинской помощи.
  • Не подходит для участия в исследовании по другим причинам, на усмотрение исследователей или уполномоченных ими лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COVID-19 Положительные дети
Определяется тестом NP PCR
Устройство: Леденец
Тампон из полости рта можно получить, поместив флокированный тампон в рот и всосав его в течение 20 секунд, как если бы вы сосали леденец.
Другие имена:
  • Тампон для сбора леденцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность: Истинный положительный показатель
Временное ограничение: 1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)
NP против ПЦР-тестов на COVID-19 на основе мазков от леденцов. Доля истинно положительных результатов — это количество истинно положительных результатов теста, деленное на количество истинно положительных и ложноотрицательных результатов. Подгрупповой анализ чувствительности мазков леденцов будет рассчитан для лиц без симптомов, с симптомами (<7 дней) и с симптомами (>7 дней).
1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)
Специфичность: истинно отрицательный показатель
Временное ограничение: 1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)
NP против ПЦР-тестов на COVID-19 на основе мазков от леденцов. Показатель истинно отрицательных результатов — это отношение числа истинно отрицательных результатов теста к числу истинно отрицательных и ложноположительных результатов. Подгрупповой анализ специфичности мазков леденцов будет рассчитан для лиц без симптомов, с симптомами (<7 дней) и с симптомами (>7 дней).
1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с противоречивыми результатами тестирования
Временное ограничение: 1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)
Будет проанализирована корреляция клинических характеристик с участниками с противоречивыми результатами теста, чтобы лучше понять эффективность диагностического теста.
1 учебный визит (данные собираются за 20 секунд)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0290
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 4/4/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Леденец

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться