Badanie szpitalne COVID-19 Lollipop
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Użyteczność wymazów z jamy ustnej „Lollipop” w diagnostyce COVID-19 w warunkach szpitalnych
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy pobieranie próbek śliny metodą „lizaka” działa równie dobrze jak próbki z nosogardzieli do testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19.
225 uczestników z dodatnim wynikiem COVID w wieku 4 lat i starszych przyjętych do szpitala w obszarze metropolitalnym Madison w stanie Wisconsin zostanie zapisanych na okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie ilościowe oceniające przydatność nowej metody pobierania śliny do testów na COVID-19.
Podstawowy cel
- Określenie charakterystyki działania wymazów z jamy ustnej z lizaków w porównaniu z wymazami z nosa i gardła (NP) do diagnozowania COVID-19 za pomocą testów molekularnych PCR.
Cele drugorzędne
- Identyfikacja charakterystyki klinicznej pacjentów, u których występują rozbieżności w wynikach testu NP i doustnego testu z lizakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność rozumienia i gotowość do udzielenia ustnej świadomej zgody, jeśli ukończono 18 lat. Wiek 4-17 lat, zdolność rozumienia i chęć udzielenia ustnej zgody, a także obecność rodzica lub opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę ustną.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Przyjęty do Uniwersyteckiego Szpitala UW Health lub Amerykańskiego Rodzinnego Szpitala Dziecięcego UW Health Kids.
- Osoby w wieku co najmniej 4 lat.
- Zweryfikowano COVID-19 zgodnie z pozytywnymi kryteriami testu NP PCR.
- Zapisz się w ciągu 47 godzin od diagnostycznego wymazu NP; wymaz z lizaka pobrany w ciągu 48 godzin od diagnostycznego wymazu NP.
- Albo osobiście, albo mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie ustnie odpowiedzieć na pytania w języku angielskim dotyczące objawów klinicznych, narażenia i innych informacji zdrowotnych i demograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można ssać wymazu.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Wymagaj usług tłumaczeniowych dla opieki medycznej.
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy lub wyznaczonej przez nich osoby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z wynikiem pozytywnym na Covid-19
Określone za pomocą testu NP PCR
|
Wymaz z jamy ustnej z lizaka można uzyskać, umieszczając flokowany wacik w jamie ustnej i ssąc go przez 20 sekund, tak jak ssałoby się lizaka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabelaryczne wyniki testów PCR Covid-19 na bazie wymazu z jamy nosowo-gardłowej (NP) w porównaniu z wymazem Lollipop
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
Liczba testów, które wykryły Covid-19.
|
1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
|
Czułość: Prawdziwie dodatni współczynnik
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
Testy PCR na Covid-19 na bazie NP i wymazów Lollipop.
Odsetek prawdziwie pozytywnych wyników to liczba prawdziwie pozytywnych wyników testu podzielona przez liczbę prawdziwie pozytywnych i fałszywie negatywnych.
|
1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niezgodnymi wynikami testu
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
U wszystkich uczestników badania PCR z wymazu z nosa potwierdzono pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19, co kwalifikowało ich do udziału w tym badaniu.
Wszyscy uczestnicy wykonali test na obecność wirusa Covid-19 za pomocą wymazu z lizakiem.
W tym miejscu podano liczbę uczestników, u których nie uzyskano pozytywnego wyniku testu na obecność Covid-19 za pomocą wymazówki Lollipop (rozbieżne wyniki).
|
1 wizyta studyjna (dane zebrane w 20 sekund)
|
|
Podsumowanie charakterystyki klinicznej COVID-19 według liczby uczestników
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna (dane zbierane do 15 minut)
|
Liczba uczestników, u których: bezobjawowo, z objawami krócej niż 5 dni, z objawami przez 5 dni lub dłużej, zgłoszono dni występowania objawów, ale ostatecznie zespół badawczy określił je jako bezobjawowe.
Dane zebrane w drodze ankiety wśród uczestników w dniu badania.
|
1 wizyta studyjna (dane zbierane do 15 minut)
|
|
Podsumowanie charakterystyki klinicznej COVID-19 na podstawie rozbieżnych wyników
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna (dane zbierane do 10 minut)
|
Spośród osób, u których wyniki były rozbieżne, ile osób nie miało objawów, z objawami krócej niż 5 dni, z objawami przez 5 dni lub dłużej lub zgłaszało objawy przez kilka dni, ale ostatecznie zespół badawczy określił je jako bezobjawowe.
Dane zebrane w drodze ankiety wśród uczestników w dniu badania.
|
1 wizyta studyjna (dane zbierane do 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Wald, MD, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0290
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/4/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .